- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05671276
Effektiviteten af forskellige antitrombotiske strategier på forekomsten af tavs cerebral emboli efter perkutan venstre atriel vedhængsokklusion
Effektiviteten af forskellige antitrombotiske strategier på forekomsten af tavs cerebral emboli efter perkutan venstre atriel vedhængsokklusion: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Intervention i venstre atriel appendage er i stigende grad anerkendt som en alternativ strategi for tromboembolismeprofylakse i AF. Teoretisk set kan en fuldstændig okklusion af venstre atrielt vedhæng eliminere muligheden for emboli fra vedhænget. Der eksisterer imidlertid en restrisiko på grund af blodstase og endoteldysfunktion i atrieflimren. Dette kan rejse et spørgsmål om, hvorvidt vi skal og hvordan man skal give patienterne efter appendage okklusion langvarig antitrombotisk behandling.
I mellemtiden har patienter med AF en høj forekomst af tavs cerebral emboli (SCE), som har lignende indvirkning med klinisk slagtilfælde på kognitionsfunktionen. Vi antog, at SCE forårsaget af mikroemboli kan fungere som en del af den resterende risiko efter appendage-okklusion, og derfor er en optimal antitrombotisk behandling for at reducere forekomsten af SCE stadig uklar.
FORMÅLET MED DENNE STUDIE Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to forskellige antitrombotiske strategier efter perkutan LAA-okklusion med en Watchman-anordning til forebyggelse af SCE. Det primære endepunkt er forekomsten af SCE påvist ved MR. De sekundære endepunkter er mere end to nye SCE påvist ved MR, kognitionsfunktion og sammensat endepunkt for dødelighed af alle årsager, kliniske tromboemboliske hændelser og større blødningshændelser.
DESIGN Dette er et randomiseret, prospektivt multicenterdesign. Vi sigter mod at inkludere 150 patienter 45 dage efter vellykket LAAC med WATCHMAN-enhed. Patienterne randomiseres på en 1:1 måde i to arme: Standard antiblodpladebehandling og halvdosis NOAC. Opfølgningsvarigheden af denne undersøgelse er 12 måneder. Den 1-årige rutinemæssige opfølgningsstrategi omfattede DW-MRI-scanninger udført cirka 90 dage, 180 dage og 365 dage efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kexin Wang, MD
- Telefonnummer: 18018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Weizhu Ju, MD
- Telefonnummer: 15358162522
- E-mail: juweizhu@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Kexin Wang
- Telefonnummer: 18018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
-
Kontakt:
- Weizhu Ju
- Telefonnummer: 15358162522
- E-mail: juweizhu@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AF-patienter over 18 år
- Patienterne havde gennemgået okklusion af venstre atriel appendage med WATCHMAN-enhed og bekræftede ingen signifikant peri-enhedslækage eller DRT ved 45-dages CT
- Patienter har en historie med iskæmiske tromboemboliske hændelser eller har CHA2DS2-VASc-score ≥3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en indikation af anden langvarig trombocythæmmende behandling end LAAO på indskrivningstidspunktet (f.eks. ACS, intrakraniel vaskulær stenose≥75 %)
- Absolutte kontraindikationer til OAC
- Absolutte kontraindikationer til anti-blodpladebehandling
- Kontraindikationer til MR eller uvillige til at modtage MR
- Patienter med kliniske tromboemboliske større blødninger inden for 45 dage efter LAA-okklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard antiblodpladebehandling
DAPT (aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg) fra 45 dage til 6 måneders opfølgning, derefter aspirin alene
|
DAPT (indtil 6 måneder) + ASA
|
|
Eksperimentel: Halvdosis NOAC
Langsigtet halvdosis NOAC (rivaroxaban 10 mg efter 45 dage)
|
halv dosis NOAC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tavs cerebral emboli (SCE) påvist ved MR
Tidsramme: 45 dage til 12 måneder
|
Ny SCE ved enhver MR under opfølgningen
|
45 dage til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mere end to nye SCE påvist ved MR
Tidsramme: 45 dage til 12 måneder
|
Mere end to nye SCE ved enhver MR under opfølgningen, der beskriver antallet, placeringen og størrelsen.
|
45 dage til 12 måneder
|
|
Kognitionsfunktion detekteret af MMSE-test
Tidsramme: 45 dage til 12 måneder
|
Kognitionsscore detekteret af MMSE-test
|
45 dage til 12 måneder
|
|
MoCA test
Tidsramme: 45 dage til 12 måneder
|
Kognitionsscore detekteret af MoCA-test
|
45 dage til 12 måneder
|
|
Sammensat endepunkt af dødelighed af alle årsager, kliniske tromboemboliske hændelser og større blødningshændelser
Tidsramme: 45 dage til 12 måneder
|
Klinisk tromboembolisk inklusiv iskæmisk slagtilfælde, perifer tromboembolisk hændelse, et al.
Større blødninger inklusive intrakraniblødning, gastrointestinablødning et al.
|
45 dage til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Intrakraniel emboli og trombose
- Tromboemboli
- Embolisme
- Atrieflimren
- Intrakraniel emboli
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-SR-228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med aspirin og clopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryAktiv, ikke rekrutterendeTrombose | Blødende | Cerebral hypoxi under og/eller som følge af en procedureRusland
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInje UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier de PAUAfsluttet
-
Shenyang Northern HospitalChanghai Hospital; ANKON medical technologies (Shanghai)Co.,LTDAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Gastrointestinal skadeKina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Juan J BadimonAstraZenecaAfsluttetKoronararteriesygdom | Type-2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken