Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forskellige antitrombotiske strategier på forekomsten af ​​tavs cerebral emboli efter perkutan venstre atriel vedhængsokklusion

Effektiviteten af ​​forskellige antitrombotiske strategier på forekomsten af ​​tavs cerebral emboli efter perkutan venstre atriel vedhængsokklusion: et randomiseret kontrolforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige antitrombotiske strategier efter perkutan LAA-okklusion med en Watchman-anordning til forebyggelse af tavs cerebral emboli.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Intervention i venstre atriel appendage er i stigende grad anerkendt som en alternativ strategi for tromboembolismeprofylakse i AF. Teoretisk set kan en fuldstændig okklusion af venstre atrielt vedhæng eliminere muligheden for emboli fra vedhænget. Der eksisterer imidlertid en restrisiko på grund af blodstase og endoteldysfunktion i atrieflimren. Dette kan rejse et spørgsmål om, hvorvidt vi skal og hvordan man skal give patienterne efter appendage okklusion langvarig antitrombotisk behandling.

I mellemtiden har patienter med AF en høj forekomst af tavs cerebral emboli (SCE), som har lignende indvirkning med klinisk slagtilfælde på kognitionsfunktionen. Vi antog, at SCE forårsaget af mikroemboli kan fungere som en del af den resterende risiko efter appendage-okklusion, og derfor er en optimal antitrombotisk behandling for at reducere forekomsten af ​​SCE stadig uklar.

FORMÅLET MED DENNE STUDIE Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige antitrombotiske strategier efter perkutan LAA-okklusion med en Watchman-anordning til forebyggelse af SCE. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​SCE påvist ved MR. De sekundære endepunkter er mere end to nye SCE påvist ved MR, kognitionsfunktion og sammensat endepunkt for dødelighed af alle årsager, kliniske tromboemboliske hændelser og større blødningshændelser.

DESIGN Dette er et randomiseret, prospektivt multicenterdesign. Vi sigter mod at inkludere 150 patienter 45 dage efter vellykket LAAC med WATCHMAN-enhed. Patienterne randomiseres på en 1:1 måde i to arme: Standard antiblodpladebehandling og halvdosis NOAC. Opfølgningsvarigheden af ​​denne undersøgelse er 12 måneder. Den 1-årige rutinemæssige opfølgningsstrategi omfattede DW-MRI-scanninger udført cirka 90 dage, 180 dage og 365 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AF-patienter over 18 år
  2. Patienterne havde gennemgået okklusion af venstre atriel appendage med WATCHMAN-enhed og bekræftede ingen signifikant peri-enhedslækage eller DRT ved 45-dages CT
  3. Patienter har en historie med iskæmiske tromboemboliske hændelser eller har CHA2DS2-VASc-score ≥3

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en indikation af anden langvarig trombocythæmmende behandling end LAAO på indskrivningstidspunktet (f.eks. ACS, intrakraniel vaskulær stenose≥75 %)
  2. Absolutte kontraindikationer til OAC
  3. Absolutte kontraindikationer til anti-blodpladebehandling
  4. Kontraindikationer til MR eller uvillige til at modtage MR
  5. Patienter med kliniske tromboemboliske større blødninger inden for 45 dage efter LAA-okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard antiblodpladebehandling
DAPT (aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg) fra 45 dage til 6 måneders opfølgning, derefter aspirin alene
DAPT (indtil 6 måneder) + ASA
Eksperimentel: Halvdosis NOAC
Langsigtet halvdosis NOAC (rivaroxaban 10 mg efter 45 dage)
halv dosis NOAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tavs cerebral emboli (SCE) påvist ved MR
Tidsramme: 45 dage til 12 måneder
Ny SCE ved enhver MR under opfølgningen
45 dage til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mere end to nye SCE påvist ved MR
Tidsramme: 45 dage til 12 måneder
Mere end to nye SCE ved enhver MR under opfølgningen, der beskriver antallet, placeringen og størrelsen.
45 dage til 12 måneder
Kognitionsfunktion detekteret af MMSE-test
Tidsramme: 45 dage til 12 måneder
Kognitionsscore detekteret af MMSE-test
45 dage til 12 måneder
MoCA test
Tidsramme: 45 dage til 12 måneder
Kognitionsscore detekteret af MoCA-test
45 dage til 12 måneder
Sammensat endepunkt af dødelighed af alle årsager, kliniske tromboemboliske hændelser og større blødningshændelser
Tidsramme: 45 dage til 12 måneder
Klinisk tromboembolisk inklusiv iskæmisk slagtilfælde, perifer tromboembolisk hændelse, et al. Større blødninger inklusive intrakraniblødning, gastrointestinablødning et al.
45 dage til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med aspirin og clopidogrel

Abonner