Эффективность различных антитромботических стратегий в отношении частоты бессимптомной церебральной эмболии после чрескожной окклюзии ушка левого предсердия
Эффективность различных антитромботических стратегий в отношении частоты бессимптомной церебральной эмболии после чрескожной окклюзии ушка левого предсердия: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Вмешательство на ушке левого предсердия все чаще признается альтернативной стратегией профилактики тромбоэмболии при ФП. Теоретически полная окклюзия ушка левого предсердия может исключить возможность эмболии из ушка. Однако существует остаточный риск из-за застоя крови и эндотелиальной дисфункции при фибрилляции предсердий. В связи с этим может возникнуть вопрос о том, следует ли и как проводить пациентам после окклюзии придатка длительную антитромботическую терапию.
Между тем, у пациентов с ФП высока частота бессимптомной церебральной эмболии (SCE), которая имеет такое же влияние, как и клинический инсульт, на когнитивную функцию. Мы предположили, что SCE, вызванная микроэмболией, может действовать как часть остаточного риска после окклюзии придатка, поэтому оптимальное антитромботическое лечение для снижения частоты SCE остается неясным.
ЦЕЛЬ НАСТОЯЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ Основной целью данного исследования является сравнение эффективности двух различных антитромботических стратегий после чрескожной окклюзии УЛП с помощью устройства Watchman в отношении профилактики SCE. Первичной конечной точкой является частота SCE, обнаруженная с помощью МРТ. Вторичными конечными точками являются более двух новых SCE, обнаруженных с помощью МРТ, когнитивная функция и составная конечная точка смертности от всех причин, клинических тромбоэмболических событий и крупных кровотечений.
ДИЗАЙН Это рандомизированный проспективный многоцентровый дизайн. Мы стремимся включить 150 пациентов через 45 дней после успешной LAAC с устройством WATCHMAN. Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 в две группы: стандартная антитромбоцитарная терапия и половинная доза НОАК. Продолжительность наблюдения за этим исследованием составляет 12 месяцев. Стратегия рутинного наблюдения в течение 1 года включала сканирование DW-MRI, выполненное примерно через 90 дней, 180 дней и 365 дней после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kexin Wang, MD
- Номер телефона: 18018223427
- Электронная почта: 840507356@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weizhu Ju, MD
- Номер телефона: 15358162522
- Электронная почта: juweizhu@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Kexin Wang
- Номер телефона: 18018223427
- Электронная почта: 840507356@qq.com
-
Контакт:
- Weizhu Ju
- Номер телефона: 15358162522
- Электронная почта: juweizhu@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ФП старше 18 лет
- Пациенты перенесли окклюзию ушка левого предсердия с помощью устройства WATCHMAN, и на 45-дневной КТ не было подтверждено значимой утечки вокруг устройства или DRT.
- Пациенты имеют в анамнезе ишемические тромбоэмболические события или имеют показатель CHA2DS2-VASc ≥3.
Критерий исключения:
- Пациенты с показаниями к длительной антитромбоцитарной терапии, отличной от LAAO на момент включения (например, ОКС, внутричерепной сосудистый стеноз ≥75%)
- Абсолютные противопоказания к ОАК
- Абсолютные противопоказания к антитромбоцитарной терапии
- Противопоказания к МР или нежелание получать МР
- Пациенты с клиническими тромбоэмболическими или большими кровотечениями в течение 45 дней после окклюзии УЛП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная антитромбоцитарная терапия
ДАТТ (аспирин 100 мг и клопидогрель 75 мг) от 45 дней до 6 месяцев наблюдения, затем только аспирин
|
ДАТТ (до 6 месяцев) + АСК
|
|
Экспериментальный: Половинная доза НОАК
Длительная половинная доза НОАК (ривароксабан 10 мг через 45 дней)
|
половинная доза НОАК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота бессимптомной церебральной эмболии (SCE), обнаруженная с помощью МРТ
Временное ограничение: От 45 дней до 12 месяцев
|
Новый SCE на любой МРТ во время последующего наблюдения
|
От 45 дней до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ выявило более двух новых SCE
Временное ограничение: От 45 дней до 12 месяцев
|
Более двух новых SCE на любой МРТ во время наблюдения с описанием количества, местоположения и размера.
|
От 45 дней до 12 месяцев
|
|
Когнитивная функция, обнаруженная тестом MMSE
Временное ограничение: От 45 дней до 12 месяцев
|
Познавательная оценка, определенная тестом MMSE
|
От 45 дней до 12 месяцев
|
|
Тест МоСА
Временное ограничение: От 45 дней до 12 месяцев
|
Познавательная оценка, определенная тестом MoCA
|
От 45 дней до 12 месяцев
|
|
Составная конечная точка смертности от всех причин, клинических тромбоэмболических осложнений и крупных кровотечений
Временное ограничение: От 45 дней до 12 месяцев
|
Клиническая тромбоэмболия, включая ишемический инсульт, периферическое тромбоэмболическое событие и др.
Большие кровотечения, включая внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и др.
|
От 45 дней до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эмболия и тромбоз
- Аритмии, Сердечные
- Внутричерепная эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Эмболия
- Мерцательная аритмия
- Внутричерепная эмболия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Клопидогрел
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-SR-228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .