Eficácia de diferentes estratégias antitrombóticas na incidência de embolia cerebral silenciosa após oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo
Eficácia de diferentes estratégias antitrombóticas na incidência de embolia cerebral silenciosa após oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A intervenção do apêndice auricular esquerdo é cada vez mais reconhecida como uma estratégia alternativa para a profilaxia do tromboembolismo na FA. Teoricamente, uma oclusão completa do apêndice atrial esquerdo pode eliminar a possibilidade de embolia do apêndice. No entanto, existe risco residual devido à estase sanguínea e à disfunção endotelial no estado de fibrilação atrial. Isso pode levantar a questão de saber se devemos e como administrar aos pacientes após a oclusão do apêndice terapia antitrombótica de longo prazo.
Enquanto isso, os pacientes com FA têm uma alta incidência de embolia cerebral silenciosa (SCE), que tem impacto semelhante ao AVC clínico na função cognitiva. Nossa hipótese é que a SCE causada por microembolia pode atuar como parte do risco residual após a oclusão do apêndice, portanto, um tratamento antitrombótico ideal para diminuir a incidência de SCE permanece incerto.
OBJETIVO DESTE ESTUDO O objetivo primário desta investigação é comparar a eficácia de duas estratégias antitrombóticas diferentes após a oclusão percutânea do AAE com um dispositivo Watchman na prevenção de SCE. O endpoint primário é a incidência de SCE detectada por ressonância magnética. Os endpoints secundários são mais de dois novos SCE detectados por ressonância magnética, função cognitiva e endpoint composto de mortalidade por todas as causas, eventos tromboembólicos clínicos e eventos hemorrágicos graves.
PROJETO Este é um projeto randomizado, prospectivo e multicêntrico. Nosso objetivo é incluir 150 pacientes 45 dias após LAAC bem-sucedido com o dispositivo WATCHMAN. Os pacientes são randomizados de forma 1:1 em dois braços: terapia antiplaquetária padrão e meia dose de NOAC. A duração do acompanhamento deste estudo é de 12 meses. A estratégia de acompanhamento de rotina de 1 ano incluiu varreduras DW-MRI realizadas aproximadamente 90 dias, 180 dias e 365 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kexin Wang, MD
- Número de telefone: 18018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Weizhu Ju, MD
- Número de telefone: 15358162522
- E-mail: juweizhu@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Kexin Wang
- Número de telefone: 18018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
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Contato:
- Weizhu Ju
- Número de telefone: 15358162522
- E-mail: juweizhu@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA com mais de 18 anos
- Os pacientes foram submetidos à oclusão do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo WATCHMAN e não confirmaram nenhum vazamento significativo peri-dispositivo ou DRT na TC de 45 dias
- Os pacientes têm história de eventos tromboembólicos isquêmicos ou têm pontuação CHA2DS2-VASc ≥3
Critério de exclusão:
- Pacientes com indicação de terapia antiplaquetária de longo prazo diferente de LAAO no momento da inscrição (por exemplo, SCA, estenose vascular intracraniana ≥75%)
- Contra-indicações absolutas ao ACO
- Contra-indicações absolutas à terapia antiplaquetária
- Contra-indicações para RM ou indisposição para receber RM
- Pacientes com tromboembolismo clínico ou eventos hemorrágicos graves dentro de 45 dias após a oclusão do AAE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia antiplaquetária padrão
DAPT (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg) de 45 dias a 6 meses de acompanhamento, depois apenas aspirina
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DAPT (até 6 meses) + AAS
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Experimental: NOAC Meia Dose
NOAC meia dose de longo prazo (rivaroxabana 10 mg após 45 dias)
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NOAC meia dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de embolia cerebral silenciosa (SCE) detectada por ressonância magnética
Prazo: 45 dias a 12 meses
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Novo SCE em qualquer ressonância magnética durante o acompanhamento
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45 dias a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mais de dois novos SCE detectados por ressonância magnética
Prazo: 45 dias a 12 meses
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Mais de dois novos SCE em qualquer ressonância magnética durante o seguimento, descrevendo o número, localização e tamanho.
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45 dias a 12 meses
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Função cognitiva detectada pelo teste MMSE
Prazo: 45 dias a 12 meses
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Pontuação de cognição detectada pelo teste MMSE
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45 dias a 12 meses
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Teste MoCA
Prazo: 45 dias a 12 meses
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Escore de cognição detectado pelo teste MoCA
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45 dias a 12 meses
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Endpoint composto de mortalidade por todas as causas, eventos tromboembólicos clínicos e eventos hemorrágicos graves
Prazo: 45 dias a 12 meses
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Tromboembólico clínico incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, evento tromboembólico periférico, et al.
Sangramento maior incluindo sangramento intracraniano, sangramento gastrointestinal e outros.
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45 dias a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Embolia Intracraniana e Trombose
- Tromboembolismo
- Embolia
- Fibrilação atrial
- Embolia Intracraniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 2022-SR-228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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