Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych strategii przeciwzakrzepowych w częstości występowania cichej zatorowości mózgowej po przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skuteczność różnych strategii przeciwzakrzepowych w częstości występowania cichej zatorowości mózgowej po przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka: randomizowana próba kontrolna

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych strategii przeciwzakrzepowych po przezskórnej okluzji LAA z urządzeniem Watchmana w zapobieganiu cichej zatorowości mózgowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Interwencja w uszku lewego przedsionka jest coraz częściej uznawana za alternatywną strategię profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej w AF. Teoretycznie całkowite zamknięcie uszka lewego przedsionka może wyeliminować możliwość zatorowości z uszka. Istnieje jednak ryzyko szczątkowe z powodu zastoju krwi i dysfunkcji śródbłonka w stanie migotania przedsionków. Może to rodzić pytanie, czy iw jaki sposób należy prowadzić długotrwałą terapię przeciwzakrzepową u pacjentów po niedrożności wyrostka robaczkowego.

Tymczasem pacjenci z AF mają wysoką częstość występowania cichej zatorowości mózgowej (SCE), która ma podobny wpływ na funkcje poznawcze jak kliniczny udar mózgu. Postawiliśmy hipotezę, że SCE spowodowane mikrozatorowością może stanowić część ryzyka resztkowego po okluzji wyrostka robaczkowego, dlatego optymalne leczenie przeciwzakrzepowe w celu zmniejszenia częstości występowania SCE pozostaje niejasne.

CEL NINIEJSZEGO BADANIA Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych strategii przeciwzakrzepowych po przezskórnej okluzji LAA z urządzeniem Watchmana w zapobieganiu SCE. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie SCE wykrytych w badaniu MRI. Drugorzędowymi punktami końcowymi są więcej niż dwa nowe SCE wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego, funkcje poznawcze i złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, kliniczne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i poważne krwawienia.

PROJEKT Jest to randomizowany, prospektywny, wieloośrodkowy projekt. Naszym celem jest włączenie 150 pacjentów 45 dni po udanej LAAC za pomocą urządzenia WATCHMAN. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do dwóch ramion: Standardowej Terapii Przeciwpłytkowej i Połowa Dawki NOAC. Okres obserwacji tego badania wynosi 12 miesięcy. Roczna rutynowa strategia obserwacji obejmowała skany DW-MRI wykonane około 90 dni, 180 dni i 365 dni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z AF w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjenci przeszli niedrożność uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN i nie potwierdzili istotnego przecieku wokół urządzenia ani DRT w 45-dniowej tomografii komputerowej
  3. Pacjenci mają historię niedokrwiennych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub mają wynik CHA2DS2-VASc ≥3

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze wskazaniem do długoterminowej terapii przeciwpłytkowej innej niż LAAO w momencie włączenia (np. OZW, zwężenie naczyń wewnątrzczaszkowych ≥75%)
  2. Bezwzględne przeciwwskazania do OAC
  3. Bezwzględne przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  4. Przeciwwskazania do MR lub niechęć do poddania się MR
  5. Pacjenci z klinicznymi epizodami zakrzepowo-zatorowymi lub dużymi krwawieniami w ciągu 45 dni po okluzji LAA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia przeciwpłytkowa
DAPT (aspiryna 100 mg i klopidogrel 75 mg) od 45 dni do 6 miesięcy obserwacji, następnie sama aspiryna
Lek: aspiryna i klopidogrel
DAPT (do 6 miesięcy) + ASA
Eksperymentalny: NOAC w połowie dawki
Długotrwałe NOAC w połowie dawki (rywaroksaban 10 mg po 45 dniach)
Lek: Rywaroksaban
NOAC w połowie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie cichej zatorowości mózgowej (SCE) wykrytej za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 45 dni do 12 miesięcy
Nowe SCE w dowolnym MRI podczas obserwacji
45 dni do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponad dwa nowe SCE wykryte przez MRI
Ramy czasowe: 45 dni do 12 miesięcy
Więcej niż dwa nowe SCE w dowolnym MRI podczas obserwacji, z podaniem liczby, lokalizacji i rozmiaru.
45 dni do 12 miesięcy
Funkcja poznawcza wykryta testem MMSE
Ramy czasowe: 45 dni do 12 miesięcy
Wynik poznawczy wykryty testem MMSE
45 dni do 12 miesięcy
Test MoCA
Ramy czasowe: 45 dni do 12 miesięcy
Wynik poznawczy wykryty przez test MoCA
45 dni do 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, kliniczne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i poważne krwawienia
Ramy czasowe: 45 dni do 12 miesięcy
Kliniczna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym udar niedokrwienny, obwodowy incydent zakrzepowo-zatorowy i in. Poważne krwawienia, w tym krwawienia wewnątrzczaszkowe, krwawienia z przewodu pokarmowego i in.
45 dni do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Nantong University
Jiangsu Taizhou People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-SR-228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj