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Efficacité de différentes stratégies anti-thrombotiques sur l'incidence de l'embolie cérébrale silencieuse après occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche

Efficacité de différentes stratégies anti-thrombotiques sur l'incidence de l'embolie cérébrale silencieuse après occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette enquête est de comparer l'efficacité de deux stratégies antithrombotiques différentes après occlusion percutanée de l'AAG avec un dispositif Watchman sur la prévention de l'embolie cérébrale silencieuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE L'intervention de l'appendice auriculaire gauche est de plus en plus reconnue comme une stratégie alternative pour la prophylaxie thromboembolique dans la FA. Théoriquement, une occlusion complète de l'appendice auriculaire gauche peut éliminer la possibilité d'embolie de l'appendice. Cependant, un risque résiduel existe en raison de la stase sanguine et du dysfonctionnement endothélial dans l'état de fibrillation auriculaire. Cela peut soulever la question de savoir si nous devrions et comment administrer aux patients après l'occlusion de l'appendice un traitement antithrombotique à long terme.

Pendant ce temps, les patients atteints de FA ont une incidence élevée d'embolie cérébrale silencieuse (ECS), qui a un impact similaire à l'AVC clinique sur la fonction cognitive. Nous avons émis l'hypothèse que le SCE causé par la micro-embolie peut agir dans le cadre du risque résiduel après l'occlusion de l'appendice, ainsi, un traitement antithrombotique optimal pour diminuer l'incidence du SCE reste incertain.

OBJECTIF DE CETTE ÉTUDE L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de deux stratégies antithrombotiques différentes après occlusion percutanée de l'AAG avec un dispositif Watchman sur la prévention du SCE. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des SCE détectés par IRM. Les critères d'évaluation secondaires sont plus de deux nouveaux SCE détectés par IRM, la fonction cognitive et le critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues, des événements thromboemboliques cliniques et des événements hémorragiques majeurs.

CONCEPTION Il s'agit d'une conception randomisée, prospective et multicentrique. Notre objectif est d'inclure 150 patients 45 jours après un LAAC réussi avec le dispositif WATCHMAN. Les patients sont randomisés selon un rapport 1:1 en deux bras : traitement antiplaquettaire standard et NOAC à demi-dose. La durée de suivi de cette étude est de 12 mois. La stratégie de suivi de routine d'un an comprenait des examens DW-IRM effectués environ 90 jours, 180 jours et 365 jours après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kexin Wang, MD
  • Numéro de téléphone: 18018223427
  • E-mail: 840507356@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Weizhu Ju, MD
  • Numéro de téléphone: 15358162522
  • E-mail: juweizhu@126.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de FA de plus de 18 ans
  2. Les patients avaient subi une occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif WATCHMAN et n'avaient confirmé aucune fuite péri-dispositif significative ou DRT au CT de 45 jours
  3. Les patients ont des antécédents d'événements thromboemboliques ischémiques ou ont un score CHA2DS2-VASc ≥3

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une indication de traitement antiplaquettaire à long terme autre que LAAO au moment de l'inscription (par exemple, SCA, sténose vasculaire intracrânienne ≥ 75 %)
  2. Contre-indications absolues à l'OAC
  3. Contre-indications absolues au traitement antiplaquettaire
  4. Contre-indications à la RM ou refus de recevoir la RM
  5. Patients présentant des événements cliniques thromboemboliques ou hémorragiques majeurs dans les 45 jours suivant l'occlusion de l'AAG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie antiplaquettaire standard
DAPT (aspirine 100 mg et clopidogrel 75 mg) de 45 jours à 6 mois de suivi, puis aspirine seule
DAPT (jusqu'à 6 mois) + ASA
Expérimental: NACO à demi-dose
NOAC à demi-dose à long terme (rivaroxaban 10 mg après 45 jours)
NOAC à demi-dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'embolie cérébrale silencieuse (ECS) détectée par IRM
Délai: 45 jours à 12 mois
Nouveau SCE à n'importe quelle IRM pendant le suivi
45 jours à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plus de deux nouveaux SCE détectés par IRM
Délai: 45 jours à 12 mois
Plus de deux nouveaux SCE à n'importe quelle IRM au cours du suivi, décrivant le nombre, l'emplacement et la taille.
45 jours à 12 mois
Fonction cognitive détectée par le test MMSE
Délai: 45 jours à 12 mois
Score cognitif détecté par le test MMSE
45 jours à 12 mois
Test MoCA
Délai: 45 jours à 12 mois
Score cognitif détecté par le test MoCA
45 jours à 12 mois
Critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues, des événements thromboemboliques cliniques et des événements hémorragiques majeurs
Délai: 45 jours à 12 mois
Thromboembolie clinique, y compris AVC ischémique, événement thromboembolique périphérique, et al. Hémorragie majeure, y compris hémorragie intracrânienne, hémorragie gastro-intestinale et al.
45 jours à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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