- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05671276
Efficacité de différentes stratégies anti-thrombotiques sur l'incidence de l'embolie cérébrale silencieuse après occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche
Efficacité de différentes stratégies anti-thrombotiques sur l'incidence de l'embolie cérébrale silencieuse après occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE L'intervention de l'appendice auriculaire gauche est de plus en plus reconnue comme une stratégie alternative pour la prophylaxie thromboembolique dans la FA. Théoriquement, une occlusion complète de l'appendice auriculaire gauche peut éliminer la possibilité d'embolie de l'appendice. Cependant, un risque résiduel existe en raison de la stase sanguine et du dysfonctionnement endothélial dans l'état de fibrillation auriculaire. Cela peut soulever la question de savoir si nous devrions et comment administrer aux patients après l'occlusion de l'appendice un traitement antithrombotique à long terme.
Pendant ce temps, les patients atteints de FA ont une incidence élevée d'embolie cérébrale silencieuse (ECS), qui a un impact similaire à l'AVC clinique sur la fonction cognitive. Nous avons émis l'hypothèse que le SCE causé par la micro-embolie peut agir dans le cadre du risque résiduel après l'occlusion de l'appendice, ainsi, un traitement antithrombotique optimal pour diminuer l'incidence du SCE reste incertain.
OBJECTIF DE CETTE ÉTUDE L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de deux stratégies antithrombotiques différentes après occlusion percutanée de l'AAG avec un dispositif Watchman sur la prévention du SCE. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des SCE détectés par IRM. Les critères d'évaluation secondaires sont plus de deux nouveaux SCE détectés par IRM, la fonction cognitive et le critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues, des événements thromboemboliques cliniques et des événements hémorragiques majeurs.
CONCEPTION Il s'agit d'une conception randomisée, prospective et multicentrique. Notre objectif est d'inclure 150 patients 45 jours après un LAAC réussi avec le dispositif WATCHMAN. Les patients sont randomisés selon un rapport 1:1 en deux bras : traitement antiplaquettaire standard et NOAC à demi-dose. La durée de suivi de cette étude est de 12 mois. La stratégie de suivi de routine d'un an comprenait des examens DW-IRM effectués environ 90 jours, 180 jours et 365 jours après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kexin Wang, MD
- Numéro de téléphone: 18018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Weizhu Ju, MD
- Numéro de téléphone: 15358162522
- E-mail: juweizhu@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Kexin Wang
- Numéro de téléphone: 18018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
-
Contact:
- Weizhu Ju
- Numéro de téléphone: 15358162522
- E-mail: juweizhu@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA de plus de 18 ans
- Les patients avaient subi une occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif WATCHMAN et n'avaient confirmé aucune fuite péri-dispositif significative ou DRT au CT de 45 jours
- Les patients ont des antécédents d'événements thromboemboliques ischémiques ou ont un score CHA2DS2-VASc ≥3
Critère d'exclusion:
- Patients avec une indication de traitement antiplaquettaire à long terme autre que LAAO au moment de l'inscription (par exemple, SCA, sténose vasculaire intracrânienne ≥ 75 %)
- Contre-indications absolues à l'OAC
- Contre-indications absolues au traitement antiplaquettaire
- Contre-indications à la RM ou refus de recevoir la RM
- Patients présentant des événements cliniques thromboemboliques ou hémorragiques majeurs dans les 45 jours suivant l'occlusion de l'AAG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Thérapie antiplaquettaire standard
DAPT (aspirine 100 mg et clopidogrel 75 mg) de 45 jours à 6 mois de suivi, puis aspirine seule
|
DAPT (jusqu'à 6 mois) + ASA
|
|
Expérimental: NACO à demi-dose
NOAC à demi-dose à long terme (rivaroxaban 10 mg après 45 jours)
|
NOAC à demi-dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'embolie cérébrale silencieuse (ECS) détectée par IRM
Délai: 45 jours à 12 mois
|
Nouveau SCE à n'importe quelle IRM pendant le suivi
|
45 jours à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Plus de deux nouveaux SCE détectés par IRM
Délai: 45 jours à 12 mois
|
Plus de deux nouveaux SCE à n'importe quelle IRM au cours du suivi, décrivant le nombre, l'emplacement et la taille.
|
45 jours à 12 mois
|
|
Fonction cognitive détectée par le test MMSE
Délai: 45 jours à 12 mois
|
Score cognitif détecté par le test MMSE
|
45 jours à 12 mois
|
|
Test MoCA
Délai: 45 jours à 12 mois
|
Score cognitif détecté par le test MoCA
|
45 jours à 12 mois
|
|
Critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues, des événements thromboemboliques cliniques et des événements hémorragiques majeurs
Délai: 45 jours à 12 mois
|
Thromboembolie clinique, y compris AVC ischémique, événement thromboembolique périphérique, et al.
Hémorragie majeure, y compris hémorragie intracrânienne, hémorragie gastro-intestinale et al.
|
45 jours à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Embolie et thrombose
- Arythmies cardiaques
- Embolie intracrânienne et thrombose
- Thromboembolie
- Embolie
- Fibrillation auriculaire
- Embolie intracrânienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Aspirine
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-SR-228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .