Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige antitrombotiske strategier på forekomsten av stille hjerneemboli etter perkutan venstre atriell vedheng okklusjon

Effekten av forskjellige antitrombotiske strategier på forekomsten av stille hjerneemboli etter perkutan venstre atrie vedhengsokkklusjon: en randomisert kontrollforsøk

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å sammenligne effektiviteten til to forskjellige antitrombotiske strategier etter perkutan LAA-okklusjon med en Watchman-enhet for å forhindre stille cerebral emboli.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Intervensjon i venstre atrie vedheng blir i økende grad anerkjent som en alternativ strategi for tromboembolismeprofylakse ved AF. Teoretisk sett kan en fullstendig okklusjon av venstre atrie vedheng eliminere muligheten for emboli fra vedhenget. Imidlertid eksisterer det gjenværende risiko på grunn av blodstase og endoteldysfunksjon i atrieflimmertilstanden. Dette kan reise et spørsmål om hvorvidt vi bør og hvordan gi pasientene etter appendage okklusjon langvarig antitrombotisk terapi.

I mellomtiden har pasienter med AF en høy forekomst av stille cerebral emboli (SCE), som har lignende innvirkning med klinisk hjerneslag på kognisjonsfunksjonen. Vi antok at SCE forårsaket av mikroemboli kan fungere som en del av den gjenværende risikoen etter vedheng okklusjon, og derfor er en optimal antitrombotisk behandling for å redusere forekomsten av SCE fortsatt uklar.

MÅL MED DENNE STUDIEN Hovedmålet med denne undersøkelsen er å sammenligne effektiviteten til to forskjellige antitrombotiske strategier etter perkutan LAA-okklusjon med en Watchman-enhet for forebygging av SCE. Det primære endepunktet er forekomsten av SCE påvist ved MR. De sekundære endepunktene er mer enn to nye SCE påvist ved MR, kognisjonsfunksjon og sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker, kliniske tromboemboliske hendelser og større blødningshendelser.

DESIGN Dette er et randomisert, prospektivt multisenterdesign. Vi tar sikte på å inkludere 150 pasienter 45 dager etter vellykket LAAC med WATCHMAN-enhet. Pasientene er randomisert i en 1:1-måte i to armer: Standard antiplatelet-terapi og halvdose NOAC. Oppfølgingsvarigheten av denne studien er 12 måneder. Den 1-årige rutinemessige oppfølgingsstrategien inkluderte DW-MRI-skanninger utført omtrent 90 dager, 180 dager og 365 dager etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. AF-pasienter over 18 år
  2. Pasienter hadde gjennomgått venstre atrie vedheng okklusjon med WATCHMAN-enhet og bekreftet ingen signifikant peri-enhetslekkasje eller DRT ved 45-dagers CT
  3. Pasienter har en historie med iskemiske tromboemboliske hendelser eller har CHA2DS2-VASc-score ≥3

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en indikasjon på langvarig blodplatehemmende behandling som ikke er LAAO på tidspunktet for registrering (f.eks. ACS, intrakraniell vaskulær stenose ≥75 %)
  2. Absolutte kontraindikasjoner mot OAC
  3. Absolutte kontraindikasjoner for anti-blodplatebehandling
  4. Kontraindikasjoner for MR eller uvillig til å motta MR
  5. Pasienter med kliniske tromboemboliske store blødninger innen 45 dager etter LAA-okklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard antiplate-terapi
DAPT (aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg) fra 45 dager til 6 måneders oppfølging, deretter aspirin alene
DAPT (inntil 6 måneder) + ASA
Eksperimentell: Halvdose NOAC
Langsiktig halvdose NOAC (rivaroksaban 10 mg etter 45 dager)
halvdose NOAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av stille cerebral emboli (SCE) påvist ved MR
Tidsramme: 45 dager til 12 måneder
Ny SCE ved enhver MR under oppfølgingen
45 dager til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mer enn to nye SCE oppdaget ved MR
Tidsramme: 45 dager til 12 måneder
Mer enn to nye SCE ved enhver MR under oppfølgingen, som beskriver antall, plassering og størrelse.
45 dager til 12 måneder
Kognisjonsfunksjon oppdaget av MMSE-test
Tidsramme: 45 dager til 12 måneder
Kognisjonsscore oppdaget av MMSE-test
45 dager til 12 måneder
MoCA-test
Tidsramme: 45 dager til 12 måneder
Kognisjonsscore oppdaget av MoCA-test
45 dager til 12 måneder
Sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker, kliniske tromboemboliske hendelser og store blødningshendelser
Tidsramme: 45 dager til 12 måneder
Klinisk tromboembolisk inkludert iskemisk hjerneslag, perifer tromboembolisk hendelse, et al. Større blødninger inkludert intrakraniblødning, gastrointestinablødning et al.
45 dager til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på aspirin og klopidogrel

3
Abonnere