- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05671276
Effekten av forskjellige antitrombotiske strategier på forekomsten av stille hjerneemboli etter perkutan venstre atriell vedheng okklusjon
Effekten av forskjellige antitrombotiske strategier på forekomsten av stille hjerneemboli etter perkutan venstre atrie vedhengsokkklusjon: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Intervensjon i venstre atrie vedheng blir i økende grad anerkjent som en alternativ strategi for tromboembolismeprofylakse ved AF. Teoretisk sett kan en fullstendig okklusjon av venstre atrie vedheng eliminere muligheten for emboli fra vedhenget. Imidlertid eksisterer det gjenværende risiko på grunn av blodstase og endoteldysfunksjon i atrieflimmertilstanden. Dette kan reise et spørsmål om hvorvidt vi bør og hvordan gi pasientene etter appendage okklusjon langvarig antitrombotisk terapi.
I mellomtiden har pasienter med AF en høy forekomst av stille cerebral emboli (SCE), som har lignende innvirkning med klinisk hjerneslag på kognisjonsfunksjonen. Vi antok at SCE forårsaket av mikroemboli kan fungere som en del av den gjenværende risikoen etter vedheng okklusjon, og derfor er en optimal antitrombotisk behandling for å redusere forekomsten av SCE fortsatt uklar.
MÅL MED DENNE STUDIEN Hovedmålet med denne undersøkelsen er å sammenligne effektiviteten til to forskjellige antitrombotiske strategier etter perkutan LAA-okklusjon med en Watchman-enhet for forebygging av SCE. Det primære endepunktet er forekomsten av SCE påvist ved MR. De sekundære endepunktene er mer enn to nye SCE påvist ved MR, kognisjonsfunksjon og sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker, kliniske tromboemboliske hendelser og større blødningshendelser.
DESIGN Dette er et randomisert, prospektivt multisenterdesign. Vi tar sikte på å inkludere 150 pasienter 45 dager etter vellykket LAAC med WATCHMAN-enhet. Pasientene er randomisert i en 1:1-måte i to armer: Standard antiplatelet-terapi og halvdose NOAC. Oppfølgingsvarigheten av denne studien er 12 måneder. Den 1-årige rutinemessige oppfølgingsstrategien inkluderte DW-MRI-skanninger utført omtrent 90 dager, 180 dager og 365 dager etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kexin Wang, MD
- Telefonnummer: 18018223427
- E-post: 840507356@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weizhu Ju, MD
- Telefonnummer: 15358162522
- E-post: juweizhu@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kexin Wang
- Telefonnummer: 18018223427
- E-post: 840507356@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Weizhu Ju
- Telefonnummer: 15358162522
- E-post: juweizhu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AF-pasienter over 18 år
- Pasienter hadde gjennomgått venstre atrie vedheng okklusjon med WATCHMAN-enhet og bekreftet ingen signifikant peri-enhetslekkasje eller DRT ved 45-dagers CT
- Pasienter har en historie med iskemiske tromboemboliske hendelser eller har CHA2DS2-VASc-score ≥3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en indikasjon på langvarig blodplatehemmende behandling som ikke er LAAO på tidspunktet for registrering (f.eks. ACS, intrakraniell vaskulær stenose ≥75 %)
- Absolutte kontraindikasjoner mot OAC
- Absolutte kontraindikasjoner for anti-blodplatebehandling
- Kontraindikasjoner for MR eller uvillig til å motta MR
- Pasienter med kliniske tromboemboliske store blødninger innen 45 dager etter LAA-okklusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard antiplate-terapi
DAPT (aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg) fra 45 dager til 6 måneders oppfølging, deretter aspirin alene
|
DAPT (inntil 6 måneder) + ASA
|
Eksperimentell: Halvdose NOAC
Langsiktig halvdose NOAC (rivaroksaban 10 mg etter 45 dager)
|
halvdose NOAC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av stille cerebral emboli (SCE) påvist ved MR
Tidsramme: 45 dager til 12 måneder
|
Ny SCE ved enhver MR under oppfølgingen
|
45 dager til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mer enn to nye SCE oppdaget ved MR
Tidsramme: 45 dager til 12 måneder
|
Mer enn to nye SCE ved enhver MR under oppfølgingen, som beskriver antall, plassering og størrelse.
|
45 dager til 12 måneder
|
Kognisjonsfunksjon oppdaget av MMSE-test
Tidsramme: 45 dager til 12 måneder
|
Kognisjonsscore oppdaget av MMSE-test
|
45 dager til 12 måneder
|
MoCA-test
Tidsramme: 45 dager til 12 måneder
|
Kognisjonsscore oppdaget av MoCA-test
|
45 dager til 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker, kliniske tromboemboliske hendelser og store blødningshendelser
Tidsramme: 45 dager til 12 måneder
|
Klinisk tromboembolisk inkludert iskemisk hjerneslag, perifer tromboembolisk hendelse, et al.
Større blødninger inkludert intrakraniblødning, gastrointestinablødning et al.
|
45 dager til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Intrakraniell emboli og trombose
- Tromboemboli
- Embolisme
- Atrieflimmer
- Intrakraniell emboli
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Klopidogrel
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- 2022-SR-228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på aspirin og klopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Inova Health Care ServicesMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Perifer vaskulær sykdomForente stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardfibrose | Myokardremodellering, VentrikulærItalia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInje UniversityFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; Daiichi Sankyo, Inc.; Boston Scientific... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronararteriesykdomForente stater, Australia, Tsjekkia, New Zealand, Storbritannia, Tyskland, Ungarn, Polen, Frankrike, Romania