Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých antitrombotických strategií na výskyt tiché mozkové embolie po perkutánní okluzi oušku levé síně

Účinnost různých antitrombotických strategií na výskyt tiché cerebrální embolie po perkutánní okluzi oušku levé síně: Randomizovaná kontrolní studie

Primárním cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost dvou různých antitrombotických strategií po perkutánní okluzi LAA s přístrojem Watchman na prevenci tiché mozkové embolie.

Přehled studie

Detailní popis

STAV TECHNIKY Intervence ouška levé síně je stále více uznávána jako alternativní strategie profylaxe tromboembolismu u FS. Teoreticky může úplná okluze ouška levé síně eliminovat možnost embolie z ouška. Existuje však zbytkové riziko v důsledku stáze krve a endoteliální dysfunkce ve stavu fibrilace síní. To může vyvolat problém, zda a jak bychom měli pacientům po okluzi přívěsku podávat dlouhodobou antitrombotickou léčbu.

Mezitím mají pacienti s FS vysoký výskyt tiché cerebrální embolie (SCE), která má podobný dopad jako klinická cévní mozková příhoda na kognitivní funkce. Předpokládali jsme, že SCE způsobená mikroembolií může působit jako součást reziduálního rizika po okluzi přívěsku, takže optimální antitrombotická léčba ke snížení výskytu SCE zůstává nejasná.

CÍL TÉTO STUDIE Primárním cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost dvou různých antitrombotických strategií po perkutánní okluzi LAA se zařízením Watchman na prevenci SCE. Primárním cílovým parametrem je incidence SCE detekovaná pomocí MRI. Sekundárními cílovými parametry jsou více než dva nové SCE detekované pomocí MRI, kognitivní funkce a složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, klinických tromboembolických příhod a závažných krvácivých příhod.

DESIGN Toto je randomizovaný, perspektivní, multicentrický design. Naším cílem je zahrnout 150 pacientů 45 dní po úspěšné LAAC s přístrojem WATCHMAN. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do dvou ramen: Standardní antiagregační terapie a poloviční dávka NOAC. Délka sledování této studie je 12 měsíců. Strategie rutinního jednoletého sledování zahrnovala skenování DW-MRI provedené přibližně 90 dní, 180 dní a 365 dní po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kexin Wang, MD
  • Telefonní číslo: 18018223427
  • E-mail: 840507356@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weizhu Ju, MD
  • Telefonní číslo: 15358162522
  • E-mail: juweizhu@126.com

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s AF starší 18 let
  2. Pacienti podstoupili okluzi ouška levé síně pomocí zařízení WATCHMAN a nepotvrdili žádný významný únik peri-zařízení nebo DRT na 45denním CT
  3. Pacienti mají v anamnéze ischemické tromboembolické příhody nebo mají skóre CHA2DS2-VASc ≥3

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinou indikací dlouhodobé protidestičkové terapie než LAAO v době zařazení (např. AKS, intrakraniální vaskulární stenóza≥75 %)
  2. Absolutní kontraindikace k OAC
  3. Absolutní kontraindikace protidestičkové terapie
  4. Kontraindikace k MR nebo neochota podstoupit MR
  5. Pacienti s klinickými tromboembolickými příhodami velkého krvácení do 45 dnů po okluzi LAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní protidestičková terapie
DAPT (aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg) od 45 dnů do 6měsíčního sledování, poté samotný aspirin
DAPT (do 6 měsíců) + ASA
Experimentální: Poloviční dávka NOAC
Dlouhodobá poloviční dávka NOAC (rivaroxaban 10 mg po 45 dnech)
poloviční dávka NOAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tiché cerebrální embolie (SCE) detekovaný MRI
Časové okno: 45 dní až 12 měsíců
Nová SCE na jakékoli MRI během sledování
45 dní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Více než dvě nové SCE detekované MRI
Časové okno: 45 dní až 12 měsíců
Více než dvě nové SCE na jakékoli MRI během sledování, popisující počet, umístění a velikost.
45 dní až 12 měsíců
Poznávací funkce zjištěná testem MMSE
Časové okno: 45 dní až 12 měsíců
Skóre kognice zjištěné testem MMSE
45 dní až 12 měsíců
MoCA test
Časové okno: 45 dní až 12 měsíců
Skóre kognice zjištěné testem MoCA
45 dní až 12 měsíců
Složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, klinických tromboembolických příhod a závažných krvácivých příhod
Časové okno: 45 dní až 12 měsíců
Klinická tromboembolická příhoda včetně ischemické cévní mozkové příhody, periferní tromboembolické příhody a kol. Velké krvácení včetně intrakraniálního krvácení, gastrointestinálního krvácení a kol.
45 dní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na aspirin a klopidogrel

3
Předplatit