- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05671276
Účinnost různých antitrombotických strategií na výskyt tiché mozkové embolie po perkutánní okluzi oušku levé síně
Účinnost různých antitrombotických strategií na výskyt tiché cerebrální embolie po perkutánní okluzi oušku levé síně: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
STAV TECHNIKY Intervence ouška levé síně je stále více uznávána jako alternativní strategie profylaxe tromboembolismu u FS. Teoreticky může úplná okluze ouška levé síně eliminovat možnost embolie z ouška. Existuje však zbytkové riziko v důsledku stáze krve a endoteliální dysfunkce ve stavu fibrilace síní. To může vyvolat problém, zda a jak bychom měli pacientům po okluzi přívěsku podávat dlouhodobou antitrombotickou léčbu.
Mezitím mají pacienti s FS vysoký výskyt tiché cerebrální embolie (SCE), která má podobný dopad jako klinická cévní mozková příhoda na kognitivní funkce. Předpokládali jsme, že SCE způsobená mikroembolií může působit jako součást reziduálního rizika po okluzi přívěsku, takže optimální antitrombotická léčba ke snížení výskytu SCE zůstává nejasná.
CÍL TÉTO STUDIE Primárním cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost dvou různých antitrombotických strategií po perkutánní okluzi LAA se zařízením Watchman na prevenci SCE. Primárním cílovým parametrem je incidence SCE detekovaná pomocí MRI. Sekundárními cílovými parametry jsou více než dva nové SCE detekované pomocí MRI, kognitivní funkce a složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, klinických tromboembolických příhod a závažných krvácivých příhod.
DESIGN Toto je randomizovaný, perspektivní, multicentrický design. Naším cílem je zahrnout 150 pacientů 45 dní po úspěšné LAAC s přístrojem WATCHMAN. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do dvou ramen: Standardní antiagregační terapie a poloviční dávka NOAC. Délka sledování této studie je 12 měsíců. Strategie rutinního jednoletého sledování zahrnovala skenování DW-MRI provedené přibližně 90 dní, 180 dní a 365 dní po výkonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kexin Wang, MD
- Telefonní číslo: 18018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weizhu Ju, MD
- Telefonní číslo: 15358162522
- E-mail: juweizhu@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Kexin Wang
- Telefonní číslo: 18018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
-
Kontakt:
- Weizhu Ju
- Telefonní číslo: 15358162522
- E-mail: juweizhu@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AF starší 18 let
- Pacienti podstoupili okluzi ouška levé síně pomocí zařízení WATCHMAN a nepotvrdili žádný významný únik peri-zařízení nebo DRT na 45denním CT
- Pacienti mají v anamnéze ischemické tromboembolické příhody nebo mají skóre CHA2DS2-VASc ≥3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinou indikací dlouhodobé protidestičkové terapie než LAAO v době zařazení (např. AKS, intrakraniální vaskulární stenóza≥75 %)
- Absolutní kontraindikace k OAC
- Absolutní kontraindikace protidestičkové terapie
- Kontraindikace k MR nebo neochota podstoupit MR
- Pacienti s klinickými tromboembolickými příhodami velkého krvácení do 45 dnů po okluzi LAA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní protidestičková terapie
DAPT (aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg) od 45 dnů do 6měsíčního sledování, poté samotný aspirin
|
DAPT (do 6 měsíců) + ASA
|
Experimentální: Poloviční dávka NOAC
Dlouhodobá poloviční dávka NOAC (rivaroxaban 10 mg po 45 dnech)
|
poloviční dávka NOAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt tiché cerebrální embolie (SCE) detekovaný MRI
Časové okno: 45 dní až 12 měsíců
|
Nová SCE na jakékoli MRI během sledování
|
45 dní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Více než dvě nové SCE detekované MRI
Časové okno: 45 dní až 12 měsíců
|
Více než dvě nové SCE na jakékoli MRI během sledování, popisující počet, umístění a velikost.
|
45 dní až 12 měsíců
|
Poznávací funkce zjištěná testem MMSE
Časové okno: 45 dní až 12 měsíců
|
Skóre kognice zjištěné testem MMSE
|
45 dní až 12 měsíců
|
MoCA test
Časové okno: 45 dní až 12 měsíců
|
Skóre kognice zjištěné testem MoCA
|
45 dní až 12 měsíců
|
Složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, klinických tromboembolických příhod a závažných krvácivých příhod
Časové okno: 45 dní až 12 měsíců
|
Klinická tromboembolická příhoda včetně ischemické cévní mozkové příhody, periferní tromboembolické příhody a kol.
Velké krvácení včetně intrakraniálního krvácení, gastrointestinálního krvácení a kol.
|
45 dní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Embolie a trombóza
- Arytmie, srdeční
- Intrakraniální embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Embolie
- Fibrilace síní
- Intrakraniální embolie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Aspirin
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
Další identifikační čísla studie
- 2022-SR-228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na aspirin a klopidogrel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy