Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten antitromboottisten strategioiden tehokkuus hiljaisen aivoveritulpan ilmaantuvuuteen perkutaanisen vasemman eteisen lisäkkeen tukoksen jälkeen

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Erilaisten antitromboottisten strategioiden tehokkuus hiljaisen aivoveritulpan ilmaantuvuudessa perkutaanisen vasemman eteisen lisäkkeen tukoksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden erilaisen antitromboottisen strategian tehokkuutta perkutaanisen LAA-tukoksen jälkeen Watchman-laitteen kanssa hiljaisen aivoembolian ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Vasemman eteisen lisäosan interventio tunnustetaan yhä useammin vaihtoehtoiseksi strategiaksi tromboembolian ennaltaehkäisyyn AF:ssä. Teoreettisesti vasemman eteisen lisäosan täydellinen tukkeutuminen voi poistaa embolian mahdollisuuden lisäkkeestä. Jäännösriski on kuitenkin olemassa, koska veren staasi ja endoteelin toimintahäiriö eteisvärinätilassa. Tämä voi nostaa esiin kysymyksen, pitäisikö ja miten antaa potilaille lisätukoksen jälkeen pitkäaikaista antitromboottista hoitoa.

Samaan aikaan AF-potilailla on korkea ilmaantuvuus hiljaiseen aivoveritulppaan (SCE), jolla on samanlainen vaikutus kognitiotoimintoihin kuin kliinisen aivohalvauksen kanssa. Oletimme, että mikroembolian aiheuttama SCE voi toimia osana umpilisäkkeen tukkeuman jälkeistä jäännösriskiä, ​​joten optimaalinen antitromboottinen hoito SCE:n esiintyvyyden vähentämiseksi jää epäselväksi.

TÄMÄN TUTKIMUKSEN TAVOITE Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden eri antitromboottisen strategian tehokkuutta perkutaanisen LAA-tukoksen jälkeen Watchman-laitteen kanssa SCE:n ehkäisyssä. Ensisijainen päätetapahtuma on SCE:n ilmaantuvuus magneettikuvauksella. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat enemmän kuin kaksi uutta MRI:llä havaittua SCE:tä, kognitiotoiminto ja yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä kuolleisuus, kliiniset tromboemboliset tapahtumat ja suuret verenvuototapahtumat.

DESIGN Tämä on satunnaistettu, tulevaisuuden monikeskussuunnittelu. Pyrimme saamaan mukaan 150 potilasta 45 päivää onnistuneen LAAC:n jälkeen WATCHMAN-laitteella. Potilaat satunnaistetaan 1:1-tavalla kahteen haaraan: tavallinen verihiutaleiden vastainen hoito ja puolen annoksen NOAC. Tämän tutkimuksen seuranta-aika on 12 kuukautta. Yhden vuoden rutiininomaiseen seurantastrategiaan kuului DW-MRI-skannaukset, jotka suoritettiin noin 90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kexin Wang, MD
  • Puhelinnumero: 18018223427
  • Sähköposti: 840507356@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat AF-potilaat
  2. Potilaille oli tehty vasemman eteisen lisäkkeen tukos WATCHMAN-laitteella, ja 45 päivän TT:ssä ei varmistettu merkittävää laitteen ympärillä olevaa vuotoa tai DRT:tä.
  3. Potilailla on ollut iskeemisiä tromboembolisia tapahtumia tai heidän CHA2DS2-VASc-pistemäärä on ≥3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on indikaatio pitkäaikaiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon muuhun kuin LAAO-hoitoon ilmoittautumishetkellä (esim. ACS, kallonsisäinen verisuonten ahtauma ≥75 %)
  2. Absoluuttiset vasta-aiheet OAC:lle
  3. Absoluuttiset vasta-aiheet verihiutaleiden vastaiselle hoidolle
  4. Vasta-aiheet MR:lle tai haluttomuus saada MR
  5. Potilaat, joilla on kliinisiä tromboembolisia merkittäviä verenvuototapahtumia 45 päivän sisällä LAA-tukoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali verihiutaleiden vastainen hoito
DAPT (aspiriini 100 mg ja klopidogreeli 75 mg) 45 päivästä 6 kuukauden seurantaan, sitten pelkkä aspiriini
Lääke: aspiriini ja klopidogreeli
DAPT (6 kuukauteen asti) + ASA
Kokeellinen: Puoliannos NOAC
Pitkäaikainen puoliannos NOAC (rivaroksabaani 10 mg 45 päivän jälkeen)
Lääke: Rivaroksabaani
puoliannos NOAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:llä havaittu hiljaisen aivoembolian (SCE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 45 päivästä 12 kuukauteen
Uusi SCE missä tahansa magneettikuvauksessa seurannan aikana
45 päivästä 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yli kaksi uutta SCE:tä havaittu MRI:llä
Aikaikkuna: 45 päivästä 12 kuukauteen
Enemmän kuin kaksi uutta SCE:tä missä tahansa magneettikuvauksessa seurannan aikana, kuvaamalla lukumäärän, sijainnin ja koon.
45 päivästä 12 kuukauteen
MMSE-testillä havaittu kognitiotoiminto
Aikaikkuna: 45 päivästä 12 kuukauteen
Kognitiopisteet havaittu MMSE-testillä
45 päivästä 12 kuukauteen
MoCA testi
Aikaikkuna: 45 päivästä 12 kuukauteen
Kognitiopisteet havaittu MoCA-testillä
45 päivästä 12 kuukauteen
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten tromboembolisten tapahtumien ja merkittävien verenvuototapahtumien yhdistelmäpäätetapahtuma
Aikaikkuna: 45 päivästä 12 kuukauteen
Kliininen tromboembolinen, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, perifeerinen tromboembolinen tapahtuma, et ai. Suuri verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto ym.
45 päivästä 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Second Affiliated Hospital of Nantong University
Jiangsu Taizhou People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-SR-228

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa