중증 삼첨판 역류증에 대한 DragonFly-T 시스템의 타당성 조사

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세

2. 지역 심장 팀의 판단에 따라 환자는 다음을 포함하여 해당 표준(의학적 관리 포함)에 따라 적절하게 치료를 받았습니다.

   1. TR에 대한 최적의 약물 요법(예: 이뇨제);
   2. 승모판 역류, 심방 세동, 관상 동맥 질환 및 심부전의 약물 및/또는 중재적 치료;
   3. 적격성 위원회는 환자가 적절한 치료를 받았는지 확인합니다.
3. 상기 방법에 따른 약물 최적화 치료에도 불구하고, 환자는 여전히 TR 증상을 갖는다(TR 등급≥3+).
4. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 클래스 II-IVa.
5. 환자는 경피적 삼첨판막 수리에 적합하고 연구 장치 사용에 적합하며 대퇴 정맥 접근이 가능하고 24F 카테터를 수용할 수 있습니다.
6. 환자는 연구와 관련된 모든 단계 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 첨판에 클립 이식 또는 적절한 클립 위치 지정을 방해할 수 있는 삼첨판막 첨판 해부학:

   1. 움켜쥐는 부위의 석회화 증거;
   2. 삼첨판 소엽의 심각한 접합 결손의 존재;
   3. ECL에 의해 결정된 적절한 장치 배치를 방해하는 심각한 전단지 결함 및 갈라진 틈;
   4. 엡스타인 이상.
2. 이전의 삼첨판막 수술 또는 카테터 경유 요법.
3. 심장초음파검사에서 심장내 혈전, 종양 또는 덩어리가 제안되었습니다.
4. 경흉부 심초음파와 경식도 심초음파는 삼첨판의 해부학적 구조를 평가할 수 없습니다.
5. 개입이 필요한 난치성 심부전(예: 좌심실 보조 장치, 심장 이식)(ACC/AHA D단계 심부전).
6. 중증 및 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg.
7. 활동성 심내막염, 활동성 류마티스성 심장병 또는 삼첨판막 병변(판막 순응 불량, 천공 등)으로 이어지는 류마티스 심장 판막 질환.
8. 4주 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증이 있었다; 치료되지 않은 중증 관상동맥 협착증으로 혈관재생술이 필요합니다.
9. 경피적 관상동맥 중재술은 관상동맥 조영술을 제외하고 수술 전 30일 이내에 시행하였다.
10. 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성, 심인성 쇼크 유무 또는 대동맥 내 풍선 역박동 또는 기타 혈역학 지원 장치가 필요한 경우.
11. 출혈성 질환 또는 응고 장애 또는 항혈전제 치료 금기.
12. 수술 전 3개월 이내의 급성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈.
13. 중증 간경변증(어린이 등급 C).
14. 장치 재료에 대한 알레르기.
15. 기대 수명은 12개월 미만입니다.
16. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
17. 시험 전 1개월 이내에 약물 및/또는 의료 기기 임상 시험에 참여했습니다.
18. 연구자들은 연구에 등록하는 것이 적절하다고 생각하지 않습니다.