Estudio de Viabilidad del Sistema DragonFly-T para Insuficiencia Tricuspídea Severa

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años

2. A juicio del equipo cardíaco local, el paciente ha sido tratado adecuadamente de acuerdo con los estándares aplicables (incluido el manejo médico), que incluye:

   1. Terapia farmacológica óptima para TR (p. diuréticos);
   2. Tratamiento farmacológico y/o intervencionista de regurgitación mitral, fibrilación auricular, arteriopatía coronaria e insuficiencia cardíaca;
   3. El Comité de Elegibilidad confirma que el paciente ha recibido el tratamiento médico adecuado.
3. A pesar del tratamiento de optimización de fármacos según el método anterior, los pacientes todavía tienen síntomas de TR (grado de TR ≥3+).
4. New York Heart Association (NYHA) Función cardíaca Clase II-IVa.
5. El paciente es apto para la reparación transcatéter de la válvula tricúspide, apto para el uso del dispositivo de estudio, y el acceso a la vena femoral es factible y puede acomodar un catéter 24F.
6. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier paso relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Anatomía de las valvas de la válvula tricúspide, que puede impedir la implantación del clip o la colocación adecuada del clip en las valvas, incluidos, entre otros, los siguientes:

   1. Evidencia de calcificación en el área de agarre;
   2. Presencia de un defecto severo de coaptación de las valvas tricuspídeas;
   3. Defecto(s) grave(s) en el prospecto y hendidura que impidan la colocación adecuada del dispositivo determinado por ECL;
   4. Anomalía de Epstein.
2. Cirugía previa de válvula tricúspide o terapia transcatéter.
3. La ecocardiografía sugirió trombo intracardíaco, tumor o masa.
4. El ecocardiograma transtorácico y la ecocardiografía transesofágica no pueden evaluar la anatomía de la válvula tricúspide.
5. Insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención (p. ej., dispositivo de asistencia ventricular izquierda, trasplante de corazón) (insuficiencia cardíaca ACC/AHA Etapa D).
6. Hipertensión severa y no controlada: presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg.
7. Endocarditis activa, cardiopatía reumática activa o enfermedad valvular cardíaca reumática que conduce a lesiones de la hoja de la válvula tricúspide (distensibilidad de la hoja de la válvula deficiente, perforación, etc.).
8. Tuvo infarto de miocardio o angina inestable dentro de las 4 semanas; Estenosis arterial coronaria severa no tratada que requiere revascularización.
9. La intervención coronaria percutánea se realizó dentro de los 30 días previos a la cirugía, a excepción de la angiografía coronaria.
10. Inestabilidad hemodinámica, definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg, con o sin shock cardiogénico, o que requiera balón de contrapulsación intraaórtico u otros dispositivos de soporte hemodinámico.
11. Enfermedades hemorrágicas o trastornos de la coagulación, o contraindicaciones de la terapia con fármacos antitrombóticos.
12. Úlcera péptica aguda o sangrado gastrointestinal dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
13. Cirrosis severa (Child's grado C).
14. Alergia al material del dispositivo.
15. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
16. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
17. Participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos y/o dispositivos médicos dentro de 1 mes antes del ensayo.
18. Los investigadores no consideran apropiado participar en el estudio.