Studie proveditelnosti systému DragonFly-T pro těžkou trikuspidální regurgitaci

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let

2. Podle úsudku místního kardiologického týmu byl pacient adekvátně léčen v souladu s platnými standardy (včetně lékařské péče), včetně:

   1. Optimální farmakologická léčba TR (např. diuretika);
   2. Léková a/nebo intervenční léčba mitrální regurgitace, fibrilace síní, onemocnění koronárních tepen a srdečního selhání;
   3. Výbor pro způsobilost potvrzuje, že pacientovi byla poskytnuta odpovídající lékařská péče.
3. I přes medikamentózní optimalizační léčbu podle výše uvedené metody mají pacienti stále symptomy TR (TR grade≥3+).
4. New York Heart Association (NYHA) Srdeční funkce třídy II-IVa.
5. Pacient je vhodný pro transkatétrovou opravu trikuspidální chlopně, vhodný pro použití studijního zařízení a přístup do femorální žíly je proveditelný a může pojmout 24F katetr.
6. Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli kroky souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Anatomie cípu trikuspidální chlopně, která může bránit implantaci klipu nebo správnému umístění klipu na cípech, včetně, ale bez omezení na následující:

   1. Důkaz kalcifikace v oblasti uchopení;
   2. Přítomnost těžkého koaptačního defektu trikuspidálních cípů;
   3. Závažné vady letáku a rozštěp bránící správnému umístění zařízení určené ECL;
   4. Epsteinova anomálie.
2. Předchozí operace trikuspidální chlopně nebo transkatétrová terapie.
3. Echokardiografie naznačila intrakardiální trombus, tumor nebo masu.
4. Transtorakální echokardiogram a transezofageální echokardiografie nejsou schopny vyhodnotit anatomii trikuspidální chlopně.
5. Refrakterní srdeční selhání vyžadující zásah (např. zařízení na podporu levé komory, transplantace srdce) (Srdeční selhání stadia D ACC/AHA).
6. Těžká a nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg.
7. Aktivní endokarditida, aktivní revmatické onemocnění srdce nebo revmatické onemocnění srdeční chlopně vedoucí k lézím listu trikuspidální chlopně (špatná poddajnost listu chlopně, perforace atd.).
8. měl infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris do 4 týdnů; Neléčená těžká stenóza koronární tepny vyžadující revaskularizaci.
9. Perkutánní koronární intervence byla provedena do 30 dnů před operací, s výjimkou koronarografie.
10. Hemodynamická nestabilita, definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg, s kardiogenním šokem nebo bez něj, nebo vyžadující intraaortální balonkovou kontrapulzaci nebo jiná hemodynamická podpůrná zařízení.
11. Krvácivá onemocnění nebo poruchy koagulace nebo kontraindikace antitrombotické farmakoterapie.
12. Akutní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení do 3 měsíců před operací.
13. Těžká cirhóza (dětský stupeň C).
14. Alergie na materiál zařízení.
15. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
16. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
17. Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení léků a/nebo zdravotnických prostředků během 1 měsíce před zkouškou.
18. Vědci nepovažují za vhodné být do studie zařazeni.