Machbarkeitsstudie des DragonFly-T-Systems für schwere Trikuspidalinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre

2. Nach Einschätzung des örtlichen Herzteams wurde der Patient gemäß den geltenden Standards (einschließlich medizinischer Behandlung) angemessen behandelt, einschließlich:

   1. Optimale pharmakologische Therapie bei TR (z.B. Diuretika);
   2. Medikamentöse und/oder interventionelle Behandlung von Mitralinsuffizienz, Vorhofflimmern, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz;
   3. Der Zulassungsausschuss bestätigt, dass der Patient eine angemessene medizinische Behandlung erhalten hat.
3. Trotz der medikamentösen Optimierungsbehandlung nach obiger Methode haben die Patienten immer noch TR-Symptome (TR-Grad ≥3+).
4. New York Heart Association (NYHA) Herzfunktion Klasse II-IVa.
5. Der Patient ist für eine Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur geeignet, geeignet für die Verwendung des Studiengeräts, und der Zugang zur Femoralvene ist machbar und kann einen 24F-Katheter aufnehmen.
6. Der Patient muss vor allen Schritten im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Anatomie der Trikuspidalklappensegel, die eine Clip-Implantation oder eine ordnungsgemäße Positionierung des Clips auf den Segeln ausschließen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

   1. Anzeichen von Verkalkung im Greifbereich;
   2. Vorhandensein eines schweren Koaptationsdefekts der Trikuspidalblättchen;
   3. Schwerwiegender(e) Segeldefekt(e) und Spalte, die eine ordnungsgemäße Implantatplatzierung verhindern, bestimmt durch ECL;
   4. Epstein-Anomalie.
2. Vorherige Trikuspidalklappenoperation oder Transkathetertherapie.
3. Die Echokardiographie deutete auf einen intrakardialen Thrombus, Tumor oder Raumforderung hin.
4. Das transthorakale Echokardiogramm und das transösophageale Echokardiogramm sind nicht in der Lage, die Anatomie der Trikuspidalklappe zu beurteilen.
5. Refraktäre Herzinsuffizienz, die eine Intervention erfordert (z. B. linksventrikuläres Unterstützungssystem, Herztransplantation) (ACC/AHA-Herzinsuffizienz im Stadium D).
6. Schwere und unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg.
7. Aktive Endokarditis, aktive rheumatische Herzerkrankung oder rheumatische Herzklappenerkrankung, die zu Läsionen der Trikuspidalklappe führt (schlechte Compliance der Klappenblätter, Perforation usw.).
8. Myokardinfarkt oder instabile Angina innerhalb von 4 Wochen gehabt; Unbehandelte schwere Koronararterienstenose, die eine Revaskularisierung erfordert.
9. Eine perkutane Koronarintervention wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Operation durchgeführt, mit Ausnahme der Koronarangiographie.
10. Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg, mit oder ohne kardiogenem Schock oder die Notwendigkeit einer intraaortalen Ballongegenpulsation oder anderer hämodynamischer Unterstützungsgeräte.
11. Bluterkrankheiten oder Gerinnungsstörungen oder Kontraindikationen für eine antithrombotische medikamentöse Therapie.
12. Akute Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
13. Schwere Zirrhose (Kindergrad C).
14. Allergie gegen das Gerätematerial.
15. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
16. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
17. Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln und/oder medizinischen Geräten innerhalb von 1 Monat vor der Studie.
18. Die Forscher halten es nicht für angemessen, in die Studie aufgenommen zu werden.