Gennemførlighedsundersøgelse af DragonFly-T-systemet til svær tricuspid regurgitation

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år

2. Efter det lokale hjerteteams vurdering er patienten blevet tilstrækkeligt behandlet i overensstemmelse med gældende standarder (inklusive medicinsk behandling), herunder:

   1. Optimal farmakologisk terapi for TR (f.eks. diuretika);
   2. Lægemiddel- og/eller interventionsbehandling af mitralregurgitation, atrieflimren, koronararteriesygdom og hjertesvigt;
   3. Berettigelsesudvalget bekræfter, at patienten har modtaget tilstrækkelig medicinsk behandling.
3. På trods af lægemiddeloptimeringsbehandlingen efter ovenstående metode har patienterne stadig symptomer på TR (TR grad≥3+).
4. New York Heart Association (NYHA) Hjertefunktion Klasse II-IVa.
5. Patienten er egnet til reparation af transkateter trikuspidalklap, egnet til brug af undersøgelsesanordningen, og femoralvenen er mulig og kan rumme et 24F kateter.
6. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke før alle trin i forbindelse med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Trikuspidalklappens anatomi, som kan udelukke clipsimplantation eller korrekt clipsplacering på folderne, inklusive men ikke begrænset til følgende:

   1. Tegn på forkalkning i gribeområdet;
   2. Tilstedeværelse af en alvorlig koaptationsdefekt af tricuspidbladene;
   3. Alvorlig folder defekt(er) og spalte forhindrer korrekt placering af enheden bestemt af ECL;
   4. Epstein anomali.
2. Tidligere trikuspidalklapoperation eller transkateterterapi.
3. Ekkokardiografi antydede intrakardial trombe, tumor eller masse.
4. Transthorax ekkokardiogram og transesophageal ekkokardiografi er ikke i stand til at evaluere trikuspidalklappens anatomi.
5. Refraktær hjertesvigt, der kræver intervention (f.eks. venstre ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation) (ACC/AHA Stage D hjertesvigt).
6. Svær og ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg.
7. Aktiv endocarditis, aktiv reumatisk hjertesygdom eller reumatisk hjerteklapsygdom, der fører til trikuspidalklapbladslæsioner (dårlig ventilbladskompliance, perforering osv.).
8. Havde myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 4 uger; Ubehandlet alvorlig koronararteriestenose, der kræver revaskularisering.
9. Perkutan koronar intervention blev udført inden for 30 dage før operationen, bortset fra koronar angiografi.
10. Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg, med eller uden kardiogent shock, eller som kræver intra-aorta ballonkontrapulsation eller andre hæmodynamiske støtteanordninger.
11. Blødningssygdomme eller koagulationsforstyrrelser eller kontraindikationer for antitrombotiske lægemidler.
12. Akut mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før operationen.
13. Alvorlig skrumpelever (barnets grad C).
14. Allergi over for apparatets materiale.
15. Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
16. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
17. Deltog i alle kliniske forsøg med lægemidler og/eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før forsøget.
18. Forskerne anser det ikke for hensigtsmæssigt at blive optaget i undersøgelsen.