Haalbaarheidsstudie van het DragonFly-T-systeem voor ernstige tricuspidalisregurgitatie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar

2. Naar het oordeel van het lokale hartteam is de patiënt adequaat behandeld volgens de geldende normen (inclusief medische behandeling), waaronder:

   1. Optimale farmacologische therapie voor TR (bijv. diuretica);
   2. Medicamenteuze en/of interventionele behandeling van mitralisinsufficiëntie, atriumfibrilleren, coronaire hartziekte en hartfalen;
   3. De toelatingscommissie bevestigt dat de patiënt een adequate medische behandeling heeft gekregen.
3. Ondanks de medicamenteuze optimalisatiebehandeling volgens de bovenstaande methode, hebben patiënten nog steeds symptomen van TR (TR graad ≥3+).
4. New York Heart Association (NYHA) Hartfunctie Klasse II-IVa.
5. De patiënt is geschikt voor reparatie van de tricuspidalisklep via de katheter, geschikt voor het gebruik van het onderzoeksapparaat, toegang tot de dijbeenader is mogelijk en er kan een 24F-katheter in worden geplaatst.
6. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór alle stappen die verband houden met het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Anatomie van het tricuspidalisklepblad, wat de implantatie van de clip of de juiste positionering van de clip op de klepbladen kan verhinderen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

   1. Bewijs van verkalking in het grijpgebied;
   2. Aanwezigheid van een ernstig coaptatiedefect van de tricuspidalisblaadjes;
   3. Ernstig(e) bladdefect(en) en spleet die de juiste plaatsing van het hulpmiddel verhindert, bepaald door ECL;
   4. Epstein-afwijking.
2. Eerdere tricuspidalisklepoperatie of transkathetertherapie.
3. Echocardiografie suggereerde intracardiale trombus, tumor of massa.
4. Transthoracaal echocardiogram en transoesofageale echocardiografie kunnen de anatomie van de tricuspidalisklep niet evalueren.
5. Refractair hartfalen dat interventie vereist (bijv. linkerventrikelondersteuningsapparaat, harttransplantatie) (ACC/AHA stadium D hartfalen).
6. Ernstige en ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg.
7. Actieve endocarditis, actieve reumatische hartziekte of reumatische hartklepaandoening leidend tot tricuspidaliskleplaesies (slechte klepbladcompliantie, perforatie, enz.).
8. Binnen 4 weken een hartinfarct of instabiele angina pectoris gehad; Onbehandelde ernstige stenose van de kransslagader die revascularisatie vereist.
9. Percutane coronaire interventie werd uitgevoerd binnen 30 dagen vóór de operatie, met uitzondering van coronaire angiografie.
10. Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg, met of zonder cardiogene shock, of waarbij intra-aortale ballontegenpulsatie of andere hemodynamische ondersteunende apparaten nodig zijn.
11. Bloedingsziekten of stollingsstoornissen, of antitrombotische medicamenteuze contra-indicaties.
12. Acute maagzweer of gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden voor de operatie.
13. Ernstige cirrose (kindergraad C).
14. Allergie voor het materiaal van het apparaat.
15. Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
16. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
17. Deelgenomen aan klinische proeven met geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de proef.
18. De onderzoekers vinden het niet gepast om mee te doen aan het onderzoek.