Genomförbarhetsstudie av DragonFly-T-systemet för svår trikuspidaluppstötning

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år

2. Enligt det lokala hjärtteamets bedömning har patienten behandlats adekvat enligt tillämpliga standarder (inklusive medicinsk hantering), inklusive:

   1. Optimal farmakologisk terapi för TR (t.ex. diuretika);
   2. Läkemedels- och/eller interventionsbehandling av mitralisuppstötningar, förmaksflimmer, kranskärlssjukdom och hjärtsvikt;
   3. Behörighetsnämnden bekräftar att patienten har fått adekvat medicinsk behandling.
3. Trots läkemedelsoptimeringsbehandlingen enligt ovanstående metod har patienterna fortfarande symtom på TR (TR grad≥3+).
4. New York Heart Association (NYHA) Hjärtfunktion Klass II-IVa.
5. Patienten är lämplig för reparation av transkateter trikuspidalklaff, lämplig för användning av studieanordningen, och lårbensvenen är möjlig och kan rymma en 24F kateter.
6. Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke innan några steg relaterade till studien.

Exklusions kriterier:

1. Trikuspidalklaffens anatomi, vilket kan förhindra implantation av klämman eller korrekt placering av klämman på broschyrerna, inklusive men inte begränsat till följande:

   1. Bevis på förkalkning i greppområdet;
   2. Förekomst av en allvarlig coaptation defekt av tricuspidbladen;
   3. Allvarliga broschyrdefekter och klyftor som förhindrar korrekt placering av enheten bestämt av ECL;
   4. Epstein anomali.
2. Tidigare trikuspidalklaffkirurgi eller transkateterterapi.
3. Ekokardiografi antydde intrakardiell tromb, tumör eller massa.
4. Transthorax ekokardiogram och transesofageal ekokardiografi kan inte utvärdera trikuspidalklaffens anatomi.
5. Refraktär hjärtsvikt som kräver ingripande (t.ex. hjälpanordning för vänster kammare, hjärttransplantation) (ACC/AHA stadium D hjärtsvikt).
6. Svår och okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg.
7. Aktiv endokardit, aktiv reumatisk hjärtsjukdom eller reumatisk hjärtklaffsjukdom som leder till tricuspidklaffbladsskador (dålig klaffbladsföljsamhet, perforering, etc.).
8. Hade hjärtinfarkt eller instabil angina inom 4 veckor; Obehandlad svår kranskärlsstenos som kräver revaskularisering.
9. Perkutan kranskärlsintervention utfördes inom 30 dagar före operationen, med undantag för koronar angiografi.
10. Hemodynamisk instabilitet, definierad som systoliskt blodtryck < 90 mmHg, med eller utan kardiogen chock, eller som kräver intra-aorta ballongmotpulsation eller andra hemodynamiska stödanordningar.
11. Blödningssjukdomar eller koagulationsrubbningar eller kontraindikationer för antitrombotisk läkemedelsbehandling.
12. Akut magsår eller gastrointestinal blödning inom 3 månader före operation.
13. Svår cirros (barns grad C).
14. Allergi mot enhetens material.
15. Förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
16. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
17. Deltog i alla kliniska prövningar av läkemedel och/eller medicintekniska produkter inom 1 månad före prövningen.
18. Forskarna anser det inte lämpligt att vara inskriven i studien.