重度の三尖弁逆流に対するDragonFly-Tシステムの実現可能性研究

包含基準:

1. 18歳以上

2. 地元の心臓チームの判断では、患者は以下を含む適用基準（医療管理を含む）に従って適切に治療されています。

   1. TR に対する最適な薬物療法 (例: 利尿剤）;
   2. 僧帽弁逆流、心房細動、冠動脈疾患、および心不全の薬物および/または介入治療;
   3. 適格委員会は、患者が適切な治療を受けていることを確認します。
3. 上記の方法による薬物最適化治療にもかかわらず、患者は依然としてTRの症状を持っています（TRグレード≧​​3+）。
4. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心機能クラス II-IVa。
5. 患者は経カテーテル三尖弁修復に適しており、研究装置の使用に適しており、大腿静脈へのアクセスが可能であり、24F カテーテルに対応できます。
6. 患者は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. 三尖弁小葉の解剖学的構造。以下を含むがこれらに限定されない、小葉へのクリップの埋め込みまたは適切なクリップの配置を妨げる可能性があります。

   1. 把持領域の石灰化の証拠;
   2. 三尖弁尖の重度の接合欠陥の存在;
   3. ECLによって決定される適切なデバイスの配置を妨げる重度のリーフレット欠陥および裂け目;
   4. エプスタイン異常。
2. -以前の三尖弁手術または経カテーテル療法。
3. 心エコー検査では、心内血栓、腫瘍、または塊が示唆されました。
4. 経胸壁心エコー検査と経食道心エコー検査では、三尖弁の解剖学的構造を評価することはできません。
5. -介入を必要とする難治性心不全（例、左心室補助装置、心臓移植）（ACC / AHAステージD心不全）。
6. 重度で制御不能な高血圧：収縮期血圧≧180mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg。
7. 活動性心内膜炎、活動性リウマチ性心疾患、または三尖弁葉病変（弁葉コンプライアンス不良、穿孔など）につながるリウマチ性心弁疾患。
8. 4週間以内に心筋梗塞または不安定狭心症を発症した; -血行再建術を必要とする未治療の重度の冠動脈狭窄。
9. 経皮的冠動脈インターベンションは、冠動脈造影を除いて術前 30 日以内に実施されました。
10. -心原性ショックの有無にかかわらず、または大動脈内バルーンカウンターパルセーションまたはその他の血行力学的サポートデバイスを必要とする、収縮期血圧<90mmHgとして定義される血行力学的不安定性。
11. 出血性疾患または凝固障害、または抗血栓薬療法の禁忌。
12. -手術前3か月以内の急性消化性潰瘍または消化管出血。
13. 重度の肝硬変（子供のグレードC）。
14. デバイスの素材に対するアレルギー。
15. 12か月未満の平均余命。
16. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
17. -治験の1か月以内に薬物および/または医療機器の治験に参加した。
18. 研究者は、この研究に登録することが適切であるとは考えていません。