Studium wykonalności systemu DragonFly-T w leczeniu ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat

2. W ocenie miejscowego zespołu kardiologicznego pacjent był odpowiednio leczony zgodnie z obowiązującymi standardami (w tym postępowaniem medycznym), w tym:

   1. Optymalna terapia farmakologiczna TR (np. diuretyki);
   2. Leczenie farmakologiczne i/lub interwencyjne niedomykalności zastawki mitralnej, migotania przedsionków, choroby wieńcowej i niewydolności serca;
   3. Komisja Kwalifikacyjna potwierdza, że ​​pacjent otrzymał odpowiednie leczenie.
3. Pomimo zastosowanego leczenia optymalizacyjnego według powyższej metody u pacjentów nadal występują objawy TR (stopień TR ≥3+).
4. New York Heart Association (NYHA) Czynność serca Klasa II-IVa.
5. Pacjent nadaje się do przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej, nadaje się do użycia badanego urządzenia, a dostęp do żyły udowej jest możliwy i może pomieścić cewnik 24F.
6. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek kroków związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Anatomia płatka zastawki trójdzielnej, która może uniemożliwić wszczepienie klipsa lub prawidłowe umieszczenie klipsa na płatkach, w tym między innymi:

   1. Ślady zwapnień w obszarze chwytania;
   2. Obecność poważnej wady koaptacji płatków zastawki trójdzielnej;
   3. Poważne defekty ulotek i rozszczep uniemożliwiający prawidłowe umieszczenie urządzenia określone przez ECL;
   4. Anomalia Epsteina.
2. Wcześniejsza operacja zastawki trójdzielnej lub terapia przezcewnikowa.
3. Echokardiografia sugerowała obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, guza lub guza.
4. Echokardiografia przezklatkowa i echokardiografia przezprzełykowa nie pozwalają na ocenę anatomii zastawki trójdzielnej.
5. Oporna na leczenie niewydolność serca wymagająca interwencji (np. urządzenie wspomagające lewą komorę, przeszczep serca) (niewydolność serca stopnia D według ACC/AHA).
6. Ciężkie i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg.
7. Czynne zapalenie wsierdzia, czynna reumatyczna choroba serca lub reumatyczna choroba zastawek serca prowadząca do uszkodzenia płatków zastawki trójdzielnej (słaba podatność płatka zastawki, perforacja itp.).
8. Miał zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 4 tygodni; Nieleczone ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające rewaskularyzacji.
9. Przezskórną interwencję wieńcową wykonano w ciągu 30 dni przed operacją, z wyjątkiem koronarografii.
10. Niestabilność hemodynamiczna, definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, ze wstrząsem kardiogennym lub bez, lub wymagająca kontrapulsacji wewnątrzaortalnej lub innych urządzeń wspomagających hemodynamikę.
11. Choroby krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia lub przeciwwskazania do terapii lekami przeciwzakrzepowymi.
12. Ostry wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
13. Ciężka marskość wątroby (stopień C wg Childa).
14. Alergia na materiał urządzenia.
15. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
16. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
17. Uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków i/lub urządzeń medycznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
18. Naukowcy uważają, że nie należy brać udziału w badaniu.