Toteutettavuustutkimus DragonFly-T-järjestelmästä vaikean kolmilihaksen regurgitaatioon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta

2. Paikallisen sydäntiimin arvion mukaan potilasta on hoidettu asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti (mukaan lukien lääketieteellinen hoito), mukaan lukien:

   1. Optimaalinen farmakologinen hoito TR:lle (esim. diureetit);
   2. Hiippaputken regurgitaation, eteisvärinän, sepelvaltimotaudin ja sydämen vajaatoiminnan lääke- ja/tai interventiohoito;
   3. Kelpoisuuslautakunta vahvistaa, että potilas on saanut asianmukaista hoitoa.
3. Huolimatta yllä olevan menetelmän mukaisesta lääkeoptimointihoidosta potilailla on edelleen TR-oireita (TR-aste≥3+).
4. New York Heart Association (NYHA) Sydämen toiminta Luokka II-IVa.
5. Potilas soveltuu transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaukseen, soveltuu tutkimuslaitteen käyttöön ja reisilaskimoon pääsy on mahdollista ja siihen mahtuu 24F katetri.
6. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Trikuspidaaliläppälehden anatomia, joka voi estää klipsien implantoinnin tai oikean klipsien asettamisen lehtiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

   1. Todisteet kalkkeutumisesta tarttumisalueella;
   2. Kolmikulmaisten lehtien vakava koptaatiovika;
   3. ECL:n määrittämä vakava esitevika ja rako, jotka estävät laitteen oikean sijoittamisen;
   4. Epsteinin anomalia.
2. Aiempi trikuspidaaliläppäleikkaus tai transkatetrihoito.
3. Ekokardiografia ehdotti sydämensisäistä veritulppaa, kasvainta tai massaa.
4. Transthoracic Echocardiogram ja Transesophageal Echokardiografia eivät pysty arvioimaan kolmikulmaisen läpän anatomiaa.
5. Refraktorinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii toimenpiteitä (esim. vasemman kammion apulaite, sydämensiirto) (ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminta).
6. Vaikea ja hallitsematon verenpainetauti: systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg.
7. Aktiivinen endokardiitti, aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumaattinen sydänläppäsairaus, joka johtaa kolmiulotteisen läppälehtivaurioihin (läppälehtien huono yhteensopivuus, perforaatio jne.).
8. Sinulla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris neljän viikon sisällä; Hoitamaton vakava sepelvaltimon ahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota.
9. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio tehtiin 30 päivän sisällä ennen leikkausta, paitsi sepelvaltimon angiografiaa.
10. Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg, kardiogeenisen shokin kanssa tai ilman, tai joka vaatii aortan sisäistä pallovastapulsaatiota tai muita hemodynaamisia tukilaitteita.
11. Verenvuototaudit tai hyytymishäiriöt tai antitromboottisten lääkkeiden vasta-aiheet.
12. Akuutti peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
13. Vaikea kirroosi (lapsen luokka C).
14. Allergia laitteen materiaalille.
15. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
16. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
17. Osallistunut kaikkiin lääke- ja/tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen koetta.
18. Tutkijat eivät pidä asianmukaisena osallistua tutkimukseen.