Gjennomførbarhetsstudie av DragonFly-T-systemet for alvorlig tricuspidoppstøt

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år

2. Etter det lokale hjerteteamets vurdering har pasienten blitt tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder (inkludert medisinsk behandling), inkludert:

   1. Optimal farmakologisk terapi for TR (f.eks. diuretika);
   2. Medikamentell og/eller intervensjonsbehandling av mitralregurgitasjon, atrieflimmer, koronararteriesykdom og hjertesvikt;
   3. Valgkomiteen bekrefter at pasienten har fått tilstrekkelig medisinsk behandling.
3. Til tross for medikamentoptimaliseringsbehandlingen i henhold til metoden ovenfor, har pasientene fortsatt symptomer på TR (TR grad≥3+).
4. New York Heart Association (NYHA) Hjertefunksjon klasse II-IVa.
5. Pasienten er egnet for transkateter trikuspidalklaffreparasjon, egnet for bruk av studieapparatet, og femoralvenetilgangen er mulig og kan romme et 24F kateter.
6. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før noen skritt knyttet til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Trikuspidalklaffens anatomi, som kan hindre implantasjon av klips eller riktig plassering av klips på brosjyrene, inkludert men ikke begrenset til følgende:

   1. Bevis på forkalkning i gripeområdet;
   2. Tilstedeværelse av en alvorlig coaptasjonsdefekt av trikuspidalbladene;
   3. Alvorlig brosjyredefekt(er) og spalte som forhindrer riktig plassering av enheten bestemt av ECL;
   4. Epstein anomali.
2. Tidligere trikuspidalklaffkirurgi eller transkateterbehandling.
3. Ekkokardiografi antydet intrakardial trombe, svulst eller masse.
4. Transthorax ekkokardiogram og transesophageal ekkokardiografi er ikke i stand til å evaluere trikuspidalklaffens anatomi.
5. Refraktær hjertesvikt som krever intervensjon (f.eks. venstre ventrikkelassistent, hjertetransplantasjon) (ACC/AHA Stage D hjertesvikt).
6. Alvorlig og ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg.
7. Aktiv endokarditt, aktiv revmatisk hjertesykdom eller revmatisk hjerteklaffsykdom som fører til trikuspidalklafflesjoner (dårlig klaffebladtilpasning, perforering osv.).
8. Hadde hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 4 uker; Ubehandlet alvorlig koronararteriestenose som krever revaskularisering.
9. Perkutan koronar intervensjon ble utført innen 30 dager før operasjonen, bortsett fra koronar angiografi.
10. Hemodynamisk ustabilitet, definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg, med eller uten kardiogent sjokk, eller som krever intra-aorta ballongmotpulsering eller andre hemodynamiske støtteenheter.
11. Blødningssykdommer eller koagulasjonsforstyrrelser, eller kontraindikasjoner for antitrombotiske medikamenter.
12. Akutt magesår eller gastrointestinal blødning innen 3 måneder før operasjonen.
13. Alvorlig skrumplever (barnets grad C).
14. Allergi mot enhetens materiale.
15. Forventet levealder på under 12 måneder.
16. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
17. Deltok i alle kliniske studier med legemidler og/eller medisinsk utstyr innen 1 måned før utprøvingen.
18. Forskerne anser det ikke som hensiktsmessig å være med i studien.