Estudo de Viabilidade do Sistema DragonFly-T para Regurgitação Tricúspide Grave

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos

2. No julgamento da equipe cardíaca local, o paciente foi tratado adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis ​​(incluindo tratamento médico), incluindo:

   1. Terapia farmacológica ideal para TR (por exemplo, diuréticos);
   2. Tratamento medicamentoso e/ou intervencionista de regurgitação mitral, fibrilação atrial, doença arterial coronariana e insuficiência cardíaca;
   3. O Comitê de Elegibilidade confirma que o paciente recebeu tratamento médico adequado.
3. Apesar do tratamento de otimização de medicamentos de acordo com o método acima, os pacientes ainda apresentam sintomas de TR (grau TR ≥3+).
4. Função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) Classe II-IVa.
5. O paciente é adequado para reparo da válvula tricúspide transcateter, adequado para o uso do dispositivo de estudo, e o acesso à veia femoral é viável e pode acomodar um cateter 24F.
6. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer etapa relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Anatomia do folheto da válvula tricúspide, que pode impedir a implantação do clipe ou o posicionamento adequado do clipe nos folhetos, incluindo, entre outros, o seguinte:

   1. Evidência de calcificação na área de preensão;
   2. Presença de grave defeito de coaptação das cúspides tricúspides;
   3. Defeito(s) grave(s) do folheto e fenda impedindo a colocação adequada do dispositivo determinado pelo ECL;
   4. anomalia de Epstein.
2. Cirurgia anterior da válvula tricúspide ou terapia transcateter.
3. A ecocardiografia sugeriu trombo intracardíaco, tumor ou massa.
4. O Ecocardiograma Transtorácico e o Ecocardiograma Transesofágico são incapazes de avaliar a anatomia da valva tricúspide.
5. Insuficiência cardíaca refratária que requer intervenção (por exemplo, dispositivo de assistência ventricular esquerda, transplante cardíaco) (insuficiência cardíaca ACC/AHA Estágio D).
6. Hipertensão grave e não controlada: pressão arterial sistólica ≥ 180mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110mmHg.
7. Endocardite ativa, cardiopatia reumática ativa ou valvopatia reumática levando a lesões da folha da válvula tricúspide (complacência baixa da folha da válvula, perfuração, etc.).
8. Teve infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 4 semanas; Estenose arterial coronariana grave não tratada requerendo revascularização.
9. Intervenção coronária percutânea foi realizada até 30 dias antes da cirurgia, exceto coronariografia.
10. Instabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial sistólica < 90mmHg, com ou sem choque cardiogênico, ou necessitando de contrapulsação por balão intra-aórtico ou outros dispositivos de suporte hemodinâmico.
11. Doenças hemorrágicas ou distúrbios da coagulação ou contra-indicações da terapia com drogas antitrombóticas.
12. Úlcera péptica aguda ou sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses antes da cirurgia.
13. Cirrose grave (grau infantil C).
14. Alergia ao material do dispositivo.
15. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
16. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
17. Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento e/ou dispositivo médico no período de 1 mês antes do ensaio.
18. Os pesquisadores não consideram apropriado ser incluídos no estudo.