Studio di fattibilità del sistema DragonFly-T per grave rigurgito tricuspidale

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni

2. A giudizio dell'équipe cardiaca locale, il paziente è stato adeguatamente trattato secondo gli standard applicabili (compresa la gestione medica), tra cui:

   1. Terapia farmacologica ottimale per TR (ad es. diuretici);
   2. Trattamento farmacologico e/o interventistico di rigurgito mitralico, fibrillazione atriale, malattia coronarica e insufficienza cardiaca;
   3. Il comitato di ammissibilità conferma che il paziente ha ricevuto cure mediche adeguate.
3. Nonostante il trattamento di ottimizzazione del farmaco secondo il metodo di cui sopra, i pazienti hanno ancora sintomi di TR (grado TR≥3+).
4. New York Heart Association (NYHA) Funzione cardiaca Classe II-IVa.
5. Il paziente è adatto per la riparazione transcatetere della valvola tricuspide, adatto per l'uso del dispositivo di studio, e l'accesso alla vena femorale è fattibile e può ospitare un catetere 24F.
6. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi passaggio relativo allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Anatomia del lembo della valvola tricuspide, che può precludere l'impianto della clip o il corretto posizionamento della clip sui lembi, incluso ma non limitato a quanto segue:

   1. Evidenza di calcificazione nell'area di presa;
   2. Presenza di un grave difetto di coaptazione dei lembi tricuspidali;
   3. Difetti gravi dei lembi e schisi che impediscono il corretto posizionamento del dispositivo determinato dall'ECL;
   4. Anomalia di Epstein.
2. Precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide o terapia transcatetere.
3. L'ecocardiografia suggeriva trombo intracardiaco, tumore o massa.
4. L'ecocardiogramma transtoracico e l'ecocardiografia transesofagea non sono in grado di valutare l'anatomia della valvola tricuspide.
5. Insufficienza cardiaca refrattaria che richiede intervento (ad esempio, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, trapianto di cuore) (insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA).
6. Ipertensione grave e non controllata: pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg.
7. Endocardite attiva, cardiopatia reumatica attiva o malattia valvolare cardiaca reumatica che porta a lesioni della foglia della valvola tricuspide (scarsa compliance della foglia della valvola, perforazione, ecc.).
8. Aveva infarto del miocardio o angina instabile entro 4 settimane; Stenosi coronarica grave non trattata che richiede rivascolarizzazione.
9. L'intervento coronarico percutaneo è stato eseguito entro 30 giorni prima dell'intervento, ad eccezione dell'angiografia coronarica.
10. Instabilità emodinamica, definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, con o senza shock cardiogeno, o che richiede contropulsazione del palloncino intra-aortico o altri dispositivi di supporto emodinamico.
11. Malattie emorragiche o disturbi della coagulazione, o controindicazioni alla terapia farmacologica antitrombotica.
12. Ulcera peptica acuta o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
13. Cirrosi grave (grado infantile C).
14. Allergia al materiale del dispositivo.
15. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
16. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
17. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci e/o dispositivi medici entro 1 mese prima della sperimentazione.
18. I ricercatori non ritengono opportuno essere arruolati nello studio.