Étude de faisabilité du système DragonFly-T pour la régurgitation tricuspide sévère

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans

2. Selon le jugement de l'équipe cardiaque locale, le patient a été traité de manière adéquate selon les normes applicables (y compris la prise en charge médicale), notamment :

   1. Traitement pharmacologique optimal pour TR (par ex. diurétiques);
   2. Traitement médicamenteux et/ou interventionnel de la régurgitation mitrale, de la fibrillation auriculaire, de la coronaropathie et de l'insuffisance cardiaque ;
   3. Le comité d'éligibilité confirme que le patient a reçu un traitement médical adéquat.
3. Malgré le traitement d'optimisation médicamenteuse selon la méthode ci-dessus, les patients présentent toujours des symptômes de TR (grade TR ≥ 3+).
4. New York Heart Association (NYHA) Classe de fonction cardiaque II-IVa.
5. Le patient est apte à la réparation transcathéter de la valvule tricuspide, adapté à l'utilisation du dispositif d'étude, et l'accès à la veine fémorale est faisable et peut accueillir un cathéter 24F.
6. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute étape liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Anatomie du feuillet de la valve tricuspide, qui peut empêcher l'implantation ou le positionnement correct du clip sur les feuillets, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

   1. Preuve de calcification dans la zone de préhension ;
   2. Présence d'un défaut sévère de coaptation des folioles tricuspides ;
   3. Défaut(s) sévère(s) du feuillet et fente empêchant le placement correct du dispositif déterminé par ECL ;
   4. Anomalie d'Epstein.
2. Antécédents de chirurgie de la valve tricuspide ou de thérapie transcathéter.
3. L'échocardiographie a suggéré un thrombus intracardiaque, une tumeur ou une masse.
4. L'échocardiographie transthoracique et l'échocardiographie transœsophagienne ne permettent pas d'évaluer l'anatomie de la valve tricuspide.
5. Insuffisance cardiaque réfractaire nécessitant une intervention (par exemple, dispositif d'assistance ventriculaire gauche, transplantation cardiaque) (insuffisance cardiaque de stade D de l'ACC/AHA).
6. Hypertension artérielle sévère et non contrôlée : pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg.
7. Endocardite active, cardiopathie rhumatismale active ou valvulopathie rhumatismale entraînant des lésions des feuilles de la valve tricuspide (mauvaise compliance des feuilles de la valve, perforation, etc.).
8. A eu un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable dans les 4 semaines ; Sténose coronarienne sévère non traitée nécessitant une revascularisation.
9. Une intervention coronarienne percutanée a été réalisée dans les 30 jours précédant la chirurgie, à l'exception de la coronarographie.
10. Instabilité hémodynamique, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg, avec ou sans choc cardiogénique, ou nécessitant une contre-pulsation par ballonnet intra-aortique ou d'autres dispositifs de soutien hémodynamique.
11. Maladies hémorragiques ou troubles de la coagulation, ou contre-indications aux traitements antithrombotiques.
12. Ulcère peptique aigu ou saignement gastro-intestinal dans les 3 mois précédant la chirurgie.
13. Cirrhose sévère (grade enfant C).
14. Allergie au matériau de l'appareil.
15. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
16. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
17. Participation à des essais cliniques de médicaments et/ou de dispositifs médicaux dans le mois précédant l'essai.
18. Les chercheurs ne jugent pas approprié de participer à l'étude.