DragonFly-T 系统治疗重度三尖瓣反流的可行性研究

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁

2. 根据当地心脏团队的判断，患者已根据适用标准（包括医疗管理）得到充分治疗，包括：

   1. TR 的最佳药物治疗（例如 利尿剂）；
   2. 二尖瓣反流、房颤、冠心病、心力衰竭的药物和/或介入治疗；
   3. 资格委员会确认患者已经接受了充分的治疗。
3. 尽管按上述方法进行药物优化治疗，患者仍存在TR症状（TR等级≥3+）。
4. 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能 II-IVa 级。
5. 患者适合经导管三尖瓣修复术，适合使用研究装置，股静脉通路可行，可容纳24F导管。
6. 在与研究相关的任何步骤之前，患者必须提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 三尖瓣小叶解剖结构，这可能会妨碍夹子植入或夹子在小叶上的正确定位，包括但不限于以下内容：

   1. 抓握区域钙化的证据；
   2. 三尖瓣小叶存在严重的接合缺陷；
   3. 严重的瓣叶缺陷和裂缝妨碍了 ECL 确定的正确装置放置；
   4. 爱泼斯坦异常。
2. 既往三尖瓣手术或经导管治疗。
3. 超声心动图提示心内血栓、肿瘤或肿块。
4. 经胸超声心动图和经食管超声心动图无法评估三尖瓣解剖结构。
5. 需要干预的难治性心力衰竭（例如左心室辅助装置、心脏移植）（ACC/AHA D 期心力衰竭）。
6. 严重且未控制的高血压：收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg。
7. 活动性心内膜炎、活动性风湿性心脏病或风湿性心脏瓣膜病导致三尖瓣叶病变（瓣叶顺应性差、穿孔等）。
8. 4周内有过心肌梗死或不稳定型心绞痛；未经治疗的严重冠状动脉狭窄需要血运重建。
9. 除冠状动脉造影外，术前30天内进行经皮冠状动脉介入治疗。
10. 血流动力学不稳定，定义为收缩压<90mmHg，伴或不伴心源性休克，或需要主动脉内球囊反搏或其他血流动力学支持装置。
11. 出血性疾病或凝血障碍，或抗血栓药物治疗禁忌症。
12. 术前3个月内有急性消化性溃疡或消化道出血。
13. 严重肝硬化（儿童 C 级）。
14. 对设备材料过敏。
15. 预期寿命不到12个月。
16. 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
17. 试验前1个月内参加过任何药物和/或医疗器械临床试验。
18. 研究人员认为不适合参加该研究。