Технико-экономическое обоснование системы DragonFly-T для лечения тяжелой трикуспидальной регургитации

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет

2. По мнению местной кардиологической бригады, пациент получил адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами (включая медикаментозное лечение), включая:

   1. Оптимальная фармакологическая терапия ТР (например, диуретики);
   2. Медикаментозное и/или интервенционное лечение митральной недостаточности, мерцательной аритмии, ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности;
   3. Комитет по приемлемости подтверждает, что пациент получил адекватное лечение.
3. Несмотря на оптимизацию медикаментозного лечения по вышеуказанной методике, у пациентов сохраняются симптомы ТР (степень ТР ≥3+).
4. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Сердечная функция класса II-IVa.
5. Пациент подходит для транскатетерной пластики трехстворчатого клапана, подходит для использования исследуемого устройства, а доступ к бедренной вене осуществим и может вмещать катетер 24F.
6. Пациент должен дать письменное информированное согласие перед любыми шагами, связанными с исследованием.

Критерий исключения:

1. Анатомия створок трехстворчатого клапана, которая может препятствовать имплантации клипсы или правильному расположению клипсы на створке, включая, помимо прочего, следующее:

   1. Признаки кальцификации в области захвата;
   2. Наличие тяжелого дефекта коаптации створок трикуспидального клапана;
   3. Серьезный дефект (дефекты) створки и расщелина, препятствующие правильному размещению устройства, определенные ECL;
   4. Аномалия Эпштейна.
2. Предыдущая операция на трикуспидальном клапане или транскатетерная терапия.
3. Эхокардиография предположила внутрисердечный тромб, опухоль или объемное образование.
4. Трансторакальная эхокардиограмма и чреспищеводная эхокардиография не позволяют оценить анатомию трехстворчатого клапана.
5. Рефрактерная сердечная недостаточность, требующая вмешательства (например, вспомогательного устройства левого желудочка, трансплантации сердца) (сердечная недостаточность стадии D ACC/AHA).
6. Тяжелая и неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.
7. Активный эндокардит, активный ревматический порок сердца или ревматическое поражение клапанов сердца, приводящее к поражению створок трикуспидального клапана (плохая податливость створок клапана, перфорация и т. д.).
8. Перенесенный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 4 недель; Тяжелый стеноз коронарных артерий без лечения, требующий реваскуляризации.
9. Чрескожное коронарное вмешательство выполняли за 30 дней до операции, кроме коронароангиографии.
10. Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., с кардиогенным шоком или без него, или требующая внутриаортальной баллонной контрпульсации или других устройств гемодинамической поддержки.
11. Кровотечения или нарушения свертываемости крови, противопоказания к терапии антитромботическими препаратами.
12. Острая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев до операции.
13. Тяжелый цирроз печени (класс С по шкале Чайлда).
14. Аллергия на материал устройства.
15. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
16. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
17. Участвовал в клинических испытаниях любых лекарств и/или медицинских устройств в течение 1 месяца до испытания.
18. Исследователи не считают целесообразным участвовать в исследовании.