특발성 폐 섬유증 환자의 TTI-101 연구
2026년 8월 3일 업데이트: Tvardi Therapeutics, Incorporated
REVERT-IPF: 특발성 폐 섬유증 환자에서 TTI-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자에서 12주 치료 기간 동안 TTI-101의 경구 매일 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine (UCI) Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- UHealth - University of Miami Health Systems
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2600
- Tulane University School of Medicine
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Lung Research Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 10017
- New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Pulmonix
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-4007
- Salem Chest Specialists
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
- Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- The Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2018년 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)/일본 호흡기 학회(JRS)/라틴 아메리카 흉부 학회(ALAT) 국제 진단 가이드라인 또는 2022년 업데이트된 가이드라인에 따라 IPF로 진단된 경우 정보에 입각한 동의 날짜.
- 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 지침을 기반으로 IPF 진단에 대한 사전 동의를 충족하는 요구 사항을 제공하기 전 12개월 이내에 수행하고 중앙 검토를 통해 확인된 흉부 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔.
- 예측된 강제 폐활량(FVC)의 45% 초과 및 1초 강제 호기량 비율(FEV1)/FVC ≥0.7은 중앙 검토에서 확인된 스크리닝 동안 측정된 기관지확장제 전 측정값입니다.
- 일산화탄소(DLCO)(보정된 헤모글로빈[Hb])에 대한 폐의 예측된 확산 능력 ≥30%가 중앙 검토에서 확인되었습니다.
- 산소 포화도(SpO2) ≥88%, 맥박 산소 측정법에 의해 최대 2L O2/min.
- 현재 닌테다닙을 투여받고 있는 경우 무작위 배정 전 ≥3개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다. 참가자가 이전에 닌테다닙을 중단한 경우 스크리닝을 시작하기 전에 6주의 휴약 기간이 필요합니다.
- 기대 수명이 최소 12개월입니다.
제외 기준:
- 2주 이내에 해결되지 않은 기도 감염(코로나바이러스 질병 2019[COVID-19] 감염 포함) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 IPF의 급성 악화.
- 연구 중 계획된 수술.
- 연구자는 흉부의 FVC, DLCO 및/또는 HRCT 스캔의 변화를 기반으로 스크리닝 전 12개월 동안 IPF의 중증도에서 지속적인 개선이 있었다고 판단합니다.
- 기도, 폐 실질, 흉막 공간, 종격동, 횡경막 또는 흉벽의 질병 또는 장애를 포함하여 연구자의 의견에 따라 일차 프로토콜 종료점 또는 폐 기능 검사 수행 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 유형의 호흡기 질환의 병력 (PFT), 그렇지 않으면 연구 참여를 배제합니다.
- 연구 중에 폐 이식을 받을 가능성이 있습니다. 참고: 조사자가 참가자가 이식 전에 연구를 완료할 수 있을 것으로 예상하는 경우 참가자는 폐 이식 목록에 포함될 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구를 완료하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 관련되고 통제되지 않는 심장, 간, 위장, 신장, 내분비, 대사, 신경계 또는 정신 장애 또는 연구자의 의견으로, 연구에 대한 적절한 참여를 배제합니다.
- 연구 약물의 순응도 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 삼킴 장애, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장 질환 또는 상태의 병력 또는 어려움.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 평균 10mg/일 이상의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 스테로이드(국소 스테로이드 제외)를 투여받은 경우.
- 무작위화 전 3개월 이내에 피르페니돈을 투여받았음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TTI-101 400mg/일
참가자는 12주 동안 매일 2회(BID) TTI-101 400mg/일을 투여받습니다.
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태블릿을 통해 구두로.
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실험적: TTI-101 800mg/일
참가자는 12주 동안 TTI-101 BID 800mg/일을 받게 됩니다.
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태블릿을 통해 구두로.
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 일치하는 위약 BID를 받게 됩니다.
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태블릿을 통해 구두로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 16주
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유해 사례에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) V.5.0을 사용하여 평가된 심각한 AE를 포함하는 AE의 발생률.
기준선과 기준선 후 실험실 평가, 심전도, 활력 징후 및 신체 검사 사이의 임상적으로 유의미한 변화는 AE로 기록될 것입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TTI-101의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 12주차
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1일차 ~ 12주차
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TTI-101의 최대 관찰 혈장 농도 시간(tmax)
기간: 1일차 ~ 12주차
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1일차 ~ 12주차
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TTI-101의 투약 간격(AUC[0-τ])에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 12주차
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1일차 ~ 12주차
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TTI-101의 최저 혈장 농도(Cτ)
기간: 1일차 ~ 12주차
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1일차 ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .