此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TTI-101 在特发性肺纤维化参与者中的研究

2026年8月3日 更新者：Tvardi Therapeutics, Incorporated

REVERT-IPF：一项 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 TTI-101 在特发性肺纤维化参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

本研究的主要目的是评估特发性肺纤维化 (IPF) 参与者在为期 12 周的治疗期间每天口服 TTI-101 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine (UCI) Health
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • UHealth - University of Miami Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112-2600
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • The Lung Research Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、10017
        • New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Pulmonix
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-4007
        • Salem Chest Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18020
        • Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 2018 年美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS)/日本呼吸学会 (JRS)/拉丁美洲胸科学会 (ALAT) 国际诊断指南或 2022 年更新指南诊断为 IPF 之前 5 年知情同意的日期。
  2. 根据 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 指南，在提供知情同意书之前 12 个月内进行胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)，满足 IPF 诊断要求，并经中央审查确认。
  3. 超过 45% 的预计用力肺活量 (FVC) 和第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)/FVC 的比率 ≥ 0.7 在中央审查确认的筛查期间测量的预支气管扩张剂。
  4. 由中央审查确认的筛查期间预测的一氧化碳肺扩散能力 (DLCO)（血红蛋白 [Hb] 校正）≥30%。
  5. 血氧饱和度 (SpO2) ≥88%，脉搏血氧饱和度高达 2L O2/min。
  6. 如果目前正在接受尼达尼布治疗，则剂量必须在随机分组前稳定≥3 个月。 如果参与者之前已停用尼达尼布，则在开始筛选之前需要 6 周的清除期。
  7. 预期寿命至少为 12 个月。

排除标准：

  1. 筛选前 2 周内未解决的呼吸道感染（包括 2019 冠状病毒病 [COVID-19] 感染）或 3 个月内 IPF 急性加重。
  2. 计划在研究期间进行手术。
  3. 根据 FVC、DLCO 和/或胸部 HRCT 扫描的变化，研究者判断在筛选前 12 个月期间 IPF 的严重程度持续改善。
  4. 其他类型的呼吸系统疾病的病史，包括气道、肺实质、胸膜腔、纵隔、隔膜或胸壁的疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症会影响主要方案终点或进行肺功能测试的能力(PFT)，或以其他方式排除参与研究。
  5. 可能在研究期间进行肺移植。 注意：如果研究者预计参与者将能够在移植前完成研究，则参与者可能在肺移植名单上。
  6. 临床相关和不受控制的心脏、肝脏、胃肠道、肾脏、内分泌、代谢、神经或精神疾病，根据研究者的判断可能会干扰参与者完成本研究的能力，或研究者认为的后勤挑战，妨碍充分参与研究。
  7. 吞咽史或吞咽困难、吸收不良或其他慢性胃肠道疾病或可能妨碍研究药物依从性和/或吸收的病症。
  8. 在随机分组前 2 周内接受超过平均 10 mg/天的泼尼松龙或其等效物的类固醇（不包括局部类固醇）。
  9. 随机分组前 3 个月内接受过吡非尼酮。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TTI-101 400 毫克/天
参与者将每天两次 (BID) 接受 400 毫克/天的 TTI-101，持续 12 周。
药品：TTI-101
通过片剂口服。
实验性的：TTI-101 800 毫克/天
参与者将接受 800 毫克/天的 TTI-101 BID，持续 12 周。
药品：TTI-101
通过片剂口服。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将收到匹配的安慰剂 BID，为期 12 周。
药品：安慰剂
通过片剂口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：16周
AE 的发生率，包括使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) V.5.0 评估的严重 AE。 基线和基线后实验室评估、心电图、生命体征和身体检查之间的临床显着变化将记录为 AE。
16周

次要结果测量

结果测量
大体时间
TTI-101 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 12 周
第 1 天到第 12 周
TTI-101 的最大观察血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 1 天到第 12 周
第 1 天到第 12 周
TTI-101 给药间隔 (AUC[0-τ]) 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天到第 12 周
第 1 天到第 12 周
TTI-101 的谷血浆浓度 (Cτ)
大体时间：第 1 天到第 12 周
第 1 天到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tvardi Therapeutics, Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (实际的)

2025年8月14日

研究完成 (实际的)

2025年8月14日

研究注册日期

首次提交

2023年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月3日

首次发布 (实际的)

2023年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TVD-101-003P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅