Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TTI-101 hos deltagere med idiopatisk lungefibrose

26. september 2025 opdateret af: Tvardi Therapeutics, Incorporated

REVERT-IPF: En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af TTI-101 hos deltagere med idiopatisk lungefibrose

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral daglig administration af TTI-101 over en 12-ugers behandlingsvarighed hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • UHealth - University of Miami Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2600
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 10017
        • New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • PulmonIx
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-4007
        • Salem Chest Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med IPF baseret på enten 2018 American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/ Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Association (ALAT) International Diagnostic Guidelines eller på 2022 opdaterede retningslinjer inden for 5 år før datoen for informeret samtykke.
  2. Chest high-resolution computertomografi-scanning (HRCT) udført inden for 12 måneder før afgivelse af informeret samtykke, der opfylder kravene til IPF-diagnose baseret på 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjer og bekræftet af central gennemgang.
  3. Mere end 45 % af den forudsagte forcerede vitale kapacitet (FVC) og et forhold mellem forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7 målt præbronkodilatator under screening bekræftet ved central gennemgang.
  4. En forudsagt diffusionskapacitet i lungerne for carbonmonoxid (DLCO) (hæmoglobin [Hb] korrigeret) ≥30 % under screening bekræftet af central gennemgang.
  5. Iltmætning (SpO2) ≥88% med op til 2L O2/min ved pulsoximetri.
  6. Hvis du i øjeblikket får nintedanib, skal dosis have været stabil i ≥3 måneder før randomisering. Hvis deltageren tidligere har seponeret nintedanib, er der en udvaskningsperiode på 6 uger, før screeningen kan begynde.
  7. Har en forventet levetid på mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uafklaret luftvejsinfektion inden for 2 uger (inklusive infektioner med coronavirus sygdom 2019 [COVID-19]) eller en akut forværring af IPF inden for 3 måneder før screening.
  2. Planlagt operation under undersøgelsen.
  3. Investigator vurderer, at der har været vedvarende forbedring i sværhedsgraden af ​​IPF i løbet af de 12 måneder forud for screening, baseret på ændringer i FVC-, DLCO- og/eller HRCT-scanninger af brystet.
  4. Anamnese med andre typer af luftvejssygdomme, herunder sygdomme eller lidelser i luftvejene, lungeparenkym, pleurarummet, mediastinum, mellemgulvet eller brystvæggen, som efter investigatorens mening ville påvirke det primære protokol-endepunkt eller evnen til at udføre lungefunktionstests (PFT'er), eller på anden måde udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  5. Får sandsynligvis lungetransplantation under undersøgelsen. Bemærk: Deltageren kan være på en lungetransplantationsliste, hvis investigator forventer, at deltageren vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen før transplantationen.
  6. Klinisk relevante og ukontrollerede hjerte-, lever-, gastrointestinale, nyre-, endokrine, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan forstyrre deltagerens evne til at gennemføre denne undersøgelse i henhold til investigatorens vurdering, eller logistiske udfordringer, som efter investigatorens opfattelse, udelukker tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen.
  7. Anamnese eller synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk gastrointestinal sygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af undersøgelseslægemidlet.
  8. Modtagelse af steroider (eksklusive topikale steroider) ud over et gennemsnit på 10 mg/dag af prednisolon eller tilsvarende inden for 2 uger før randomisering.
  9. Modtog pirfenidon inden for 3 måneder før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TTI-101 400 mg/dag
Deltagerne vil modtage 400 mg/dag af TTI-101 to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: TTI-101
Mundtligt via en tablet.
Eksperimentel: TTI-101 800 mg/dag
Deltagerne vil modtage 800 mg/dag af TTI-101 BID i 12 uger.
Medicin: TTI-101
Mundtligt via en tablet.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage et matchende placebo BID i 12 uger.
Medicin: Placebo
Mundtligt via en tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 16 uger
Forekomst af AE'er, herunder alvorlige AE'er vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V.5.0. Klinisk signifikante ændringer mellem baseline og postbaseline laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer, vitale tegn og fysiske undersøgelser vil blive registreret som AE'er.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af TTI-101
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Dag 1 til uge 12
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) for TTI-101
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Dag 1 til uge 12
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over et doseringsinterval (AUC[0-τ]) af TTI-101
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Dag 1 til uge 12
Lav plasmakoncentration (Cτ) af TTI-101
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Dag 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tvardi Therapeutics, Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVD-101-003P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med TTI-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner