Étude du TTI-101 chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
3 août 2026 mis à jour par: Tvardi Therapeutics, Incorporated
REVERT-IPF : Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du TTI-101 chez les participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale quotidienne de TTI-101 sur une durée de traitement de 12 semaines chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine (UCI) Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- UHealth - University of Miami Health Systems
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2600
- Tulane University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- The Lung Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 10017
- New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-4007
- Salem Chest Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
- Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la FPI sur la base des directives de diagnostic internationales 2018 de l'American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/ Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Association (ALAT) ou des directives mises à jour de 2022 dans les 5 ans précédant la date du consentement éclairé.
- Tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) réalisée dans les 12 mois précédant l'obtention du consentement éclairé répondant aux exigences du diagnostic de FPI sur la base des directives ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018 et confirmée par un examen central.
- Supérieur à 45 % de la capacité vitale forcée (CVF) prévue et un rapport volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)/CVF ≥ 0,7 mesuré avant bronchodilatateur lors du dépistage confirmé par examen central.
- Une capacité de diffusion prévue des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) (hémoglobine [Hb] corrigée) ≥ 30 % lors du dépistage confirmé par un examen central.
- Saturation en oxygène (SpO2) ≥88 % avec jusqu'à 2 L d'O2/min par oxymétrie de pouls.
- Si vous recevez actuellement du nintédanib, la dose doit avoir été stable pendant ≥ 3 mois avant la randomisation. Si le participant a déjà arrêté le nintedanib, une période de sevrage de 6 semaines est requise avant que le dépistage puisse commencer.
- A une espérance de vie d'au moins 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Infection des voies respiratoires non résolue dans les 2 semaines (y compris les infections à coronavirus 2019 [COVID-19]) ou une exacerbation aiguë de la FPI dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Chirurgie prévue au cours de l'étude.
- L'investigateur juge qu'il y a eu une amélioration soutenue de la sévérité de la FPI au cours des 12 mois précédant le dépistage, sur la base des modifications des scanners FVC, DLCO et/ou HRCT du thorax.
- Antécédents d'autres types de maladies respiratoires, y compris des maladies ou des troubles des voies respiratoires, du parenchyme pulmonaire, de l'espace pleural, du médiastin, du diaphragme ou de la paroi thoracique qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur le critère principal du protocole ou la capacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire (PFT), ou autrement empêcher la participation à l'étude.
- Susceptible de subir une transplantation pulmonaire au cours de l'étude. Remarque : Le participant peut figurer sur une liste de transplantation pulmonaire si l'investigateur prévoit que le participant sera en mesure de terminer l'étude avant la transplantation.
- Troubles cardiaques, hépatiques, gastro-intestinaux, rénaux, endocriniens, métaboliques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement pertinents et non contrôlés pouvant interférer avec la capacité du participant à mener à bien cette étude selon le jugement de l'investigateur, ou défis logistiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcher une participation adéquate à l'étude.
- Antécédents ou difficulté de déglutition, malabsorption ou autre maladie ou affection gastro-intestinale chronique pouvant entraver l'observance et / ou l'absorption du médicament à l'étude.
- Recevoir des stéroïdes (à l'exclusion des stéroïdes topiques) dépassant une moyenne de 10 mg/jour de prednisolone ou son équivalent dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- A reçu de la pirfénidone dans les 3 mois précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TTI-101 400 mg/jour
Les participants recevront 400 mg/jour de TTI-101 deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines.
|
Par voie orale via une tablette.
|
|
Expérimental: TTI-101 800 mg/jour
Les participants recevront 800 mg/jour de TTI-101 BID pendant 12 semaines.
|
Par voie orale via une tablette.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo BID correspondant pendant 12 semaines.
|
Par voie orale via une tablette.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: 16 semaines
|
Incidence des EI, y compris les EI graves évalués à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) V.5.0.
Les changements cliniquement significatifs entre les évaluations de laboratoire initiales et postérieures à l'inclusion, les électrocardiogrammes, les signes vitaux et les examens physiques seront enregistrés comme des EI.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de TTI-101
Délai: Jour 1 à Semaine 12
|
Jour 1 à Semaine 12
|
|
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (tmax) du TTI-101
Délai: Jour 1 à Semaine 12
|
Jour 1 à Semaine 12
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur un intervalle de dosage (AUC[0-τ]) du TTI-101
Délai: Jour 1 à Semaine 12
|
Jour 1 à Semaine 12
|
|
Concentration plasmatique minimale (Cτ) de TTI-101
Délai: Jour 1 à Semaine 12
|
Jour 1 à Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVD-101-003P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .