Studie av TTI-101 hos deltakere med idiopatisk lungefibrose
3. august 2026 oppdatert av: Tvardi Therapeutics, Incorporated
REVERT-IPF: En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av TTI-101 hos deltakere med idiopatisk lungefibrose
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved oral daglig administrering av TTI-101 over en 12-ukers behandlingsvarighet hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine (UCI) Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- UHealth - University of Miami Health Systems
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2600
- Tulane University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- The Lung Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 10017
- New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-4007
- Salem Chest Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
- Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med IPF basert på enten 2018 American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/ Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Association (ALAT) International Diagnostic Guidelines eller på 2022 oppdaterte retningslinjer innen 5 år før datoen for informert samtykke.
- Chest høyoppløselig computertomografiskanning (HRCT) utført innen 12 måneder før informert samtykke som oppfyller kravene for IPF-diagnose basert på 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjer og bekreftet av sentral gjennomgang.
- Mer enn 45 % av forutsagt tvungen vital kapasitet (FVC) og et forhold mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7 målt pre-bronkodilatator under screening bekreftet av sentral gjennomgang.
- En antatt diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) (hemoglobin [Hb] korrigert) ≥30 % under screening bekreftet av sentral gjennomgang.
- Oksygenmetning (SpO2) ≥88 % med opptil 2L O2/min ved pulsoksymetri.
- Hvis du for tiden får nintedanib, må dosen ha vært stabil i ≥3 måneder før randomisering. Hvis deltakeren tidligere har seponert nintedanib, er det en 6 ukers utvaskingsperiode som kreves før screening kan begynne.
- Har en forventet levetid på minst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Uløst luftveisinfeksjon innen 2 uker (inkludert infeksjoner med koronavirussykdom 2019 [COVID-19]) eller en akutt forverring av IPF innen 3 måneder før screening.
- Planlagt operasjon under studiet.
- Etterforskeren vurderer at det har vært vedvarende forbedring i alvorlighetsgraden av IPF i løpet av de 12 månedene før screening, basert på endringer i FVC-, DLCO- og/eller HRCT-skanninger av brystet.
- Anamnese med andre typer luftveissykdommer, inkludert sykdommer eller forstyrrelser i luftveiene, lungeparenkym, pleuralrom, mediastinum, diafragma eller brystvegg som, etter utforskerens mening, vil påvirke det primære protokollens endepunkt eller evnen til å utføre lungefunksjonstester (PFT), eller på annen måte utelukker deltakelse i studien.
- Sannsynligvis få lungetransplantasjon under studien. Merk: Deltakeren kan være på en lungetransplantasjonsliste hvis etterforskeren forventer at deltakeren vil være i stand til å fullføre studien før transplantasjonen.
- Klinisk relevante og ukontrollerte hjerte-, lever-, gastrointestinale, nyre-, endokrine, metabolske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre deltakerens evne til å fullføre denne studien i henhold til etterforskerens vurdering, eller logistiske utfordringer som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker tilstrekkelig deltakelse i studien.
- Anamnese eller problemer med å svelge, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom eller tilstander som kan hemme etterlevelse og/eller absorpsjon av studiemedikamentet.
- Mottak av steroider (unntatt topikale steroider) i overkant av gjennomsnittlig 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende innen 2 uker før randomisering.
- Fikk pirfenidon innen 3 måneder før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TTI-101 400 mg/dag
Deltakerne vil motta 400 mg/dag av TTI-101 to ganger daglig (BID) i 12 uker.
|
Muntlig via nettbrett.
|
|
Eksperimentell: TTI-101 800 mg/dag
Deltakerne vil motta 800 mg/dag av TTI-101 BID i 12 uker.
|
Muntlig via nettbrett.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta et matchende placebo BID i 12 uker.
|
Muntlig via nettbrett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 16 uker
|
Forekomst av AE, inkludert alvorlig AE vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V.5.0.
Klinisk signifikante endringer mellom baseline og postbaseline laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer, vitale tegn og fysiske undersøkelser vil bli registrert som AE.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av TTI-101
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
Dag 1 til uke 12
|
|
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) for TTI-101
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
Dag 1 til uke 12
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over et doseringsintervall (AUC[0-τ]) av TTI-101
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
Dag 1 til uke 12
|
|
Trough Plasma Concentration (Cτ) av TTI-101
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
Dag 1 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TVD-101-003P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .