Badanie TTI-101 u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tvardi Therapeutics, Incorporated
REVERT-IPF: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność TTI-101 u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji codziennego doustnego podawania TTI-101 w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine (UCI) Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- UHealth - University of Miami Health Systems
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2600
- Tulane University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- The Lung Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-4007
- Salem Chest Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
- Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano IPF na podstawie międzynarodowych wytycznych diagnostycznych American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/ Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Association (ALAT) z 2018 r. lub zaktualizowanych wytycznych z 2022 r. w ciągu 5 lat przed datę świadomej zgody.
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykonana w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, spełniająca wymagania rozpoznania IPF na podstawie wytycznych ATS/ERS/JRS/ALAT z 2018 r. i potwierdzona przez centralną ocenę.
- Ponad 45% przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) i stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC ≥0,7 zmierzone przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego potwierdzone przez przegląd centralny.
- Przewidywana pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (z uwzględnieniem hemoglobiny [Hb] skorygowana) ≥30% podczas badań przesiewowych potwierdzona przez centralny przegląd.
- Nasycenie tlenem (SpO2) ≥88% przy przepływie do 2 l O2/min za pomocą pulsoksymetrii.
- Jeśli obecnie otrzymuje się nintedanib, dawka musi być stabilna przez ≥3 miesiące przed randomizacją. Jeśli uczestnik wcześniej odstawił nintedanib, przed rozpoczęciem badań przesiewowych wymagany jest 6-tygodniowy okres wymywania.
- Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Nierozwiązane zakażenie dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni (w tym zakażenia koronawirusem 2019 [COVID-19]) lub ostre zaostrzenie IPF w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Planowana operacja w trakcie badania.
- Badacz ocenia, że nastąpiła trwała poprawa nasilenia IPF w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na podstawie zmian w obrazach FVC, DLCO i/lub HRCT klatki piersiowej.
- Historia innych rodzajów chorób układu oddechowego, w tym chorób lub zaburzeń dróg oddechowych, miąższu płuc, jamy opłucnej, śródpiersia, przepony lub ściany klatki piersiowej, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na pierwszorzędowy punkt końcowy protokołu lub zdolność do wykonania testów czynnościowych płuc (PFT) lub w inny sposób wykluczają udział w badaniu.
- Prawdopodobny przeszczep płuc podczas badania. Uwaga: Uczestnik może znajdować się na liście pacjentów do przeszczepu płuc, jeśli badacz przewiduje, że uczestnik będzie w stanie ukończyć badanie przed przeszczepem.
- Klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia serca, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia tego badania zgodnie z oceną badacza lub wyzwania logistyczne, które zdaniem badacza uniemożliwić odpowiedni udział w badaniu.
- Historia lub trudności w połykaniu, złe wchłanianie lub inne przewlekłe choroby lub stany żołądkowo-jelitowe, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń i/lub wchłanianie badanego leku.
- Przyjmowanie sterydów (z wyłączeniem sterydów miejscowych) w dawce przekraczającej średnio 10 mg/dobę prednizolonu lub jego odpowiednika w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Otrzymał pirfenidon w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TTI-101 400 mg/dzień
Uczestnicy będą otrzymywać 400 mg/dzień TTI-101 dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
|
Doustnie przez tabletkę.
|
|
Eksperymentalny: TTI-101 800 mg/dzień
Uczestnicy będą otrzymywać 800 mg/dzień TTI-101 BID przez 12 tygodni.
|
Doustnie przez tabletkę.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące BID placebo przez 12 tygodni.
|
Doustnie przez tabletkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Częstość występowania AE, w tym ciężkich AE, oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute V.5.0.
Klinicznie istotne zmiany między początkowymi i późniejszymi ocenami laboratoryjnymi, elektrokardiogramami, parametrami życiowymi i badaniami fizykalnymi będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) TTI-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) TTI-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale dawkowania (AUC[0-τ]) TTI-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Cτ) TTI-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVD-101-003P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .