TTI-101:n tutkimus osallistujilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Tvardi Therapeutics, Incorporated
REVERT-IPF: Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TTI-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TTI-101:n suun kautta annettavan päivittäisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine (UCI) Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- UHealth - University of Miami Health Systems
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2600
- Tulane University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Lung Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 10017
- New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-4007
- Salem Chest Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
- Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi IPF joko vuoden 2018 American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT) kansainvälisten diagnostisten ohjeiden perusteella tai vuoden 2022 päivitettyjen ohjeiden perusteella 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärä.
- Rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), joka suoritettiin 12 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista, joka täyttää IPF-diagnoosin vaatimukset vuoden 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT-ohjeiden perusteella ja vahvistettiin keskitetyllä arvioinnilla.
- Yli 45 % ennustetusta pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa (FEV1)/FVC ≥ 0,7 mitattu esikeuhkoputkia laajentava lääke seulonnan aikana vahvistettiin keskitetyssä tarkastelussa.
- Keuhkojen ennustettu diffuusiokyky hiilimonoksidin suhteen (DLCO) (hemoglobiini [Hb] korjattu) ≥30 % seulonnan aikana, joka vahvistettiin keskitetyssä tarkastelussa.
- Happisaturaatio (SpO2) ≥88 % jopa 2L O2/min pulssioksimetrialla.
- Jos parhaillaan saa nintedanibia, annoksen on oltava vakaa ≥ 3 kuukautta ennen satunnaistamista. Jos osallistuja on aiemmin lopettanut nintedanibin käytön, vaaditaan 6 viikon huuhtoutumisjakso ennen kuin seulonta voi alkaa.
- Sen elinajanodote on vähintään 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ratkaisematon hengitystieinfektio 2 viikon sisällä (mukaan lukien koronavirustauti 2019 [COVID-19] -infektiot) tai IPF:n akuutti paheneminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
- Tutkija arvioi, että IPF:n vaikeusaste on parantunut pysyvästi seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana rintakehän FVC-, DLCO- ja/tai HRCT-skannausten muutosten perusteella.
- Muiden hengitysteiden sairauksien historia, mukaan lukien hengitysteiden, keuhkojen parenkyymin, keuhkopussin, välikarsinan, pallean tai rintakehän taudit tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat ensisijaiseen protokollan päätepisteeseen tai kykyyn tehdä keuhkojen toimintakokeita (PFT) tai muuten estävät osallistumisen tutkimukseen.
- Todennäköisesti hänelle on tehty keuhkonsiirto tutkimuksen aikana. Huomautus: Osallistuja voi olla keuhkonsiirtoluettelossa, jos tutkija odottaa, että osallistuja voi suorittaa tutkimuksen loppuun ennen siirtoa.
- Kliinisesti merkitykselliset ja hallitsemattomat sydämen, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, endokriiniset, aineenvaihdunta-, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä osallistujan kykyä suorittaa tämä tutkimus tutkijan harkinnan mukaan, tai logistiset haasteet, jotka tutkijan mielestä estävät riittävän osallistumisen tutkimukseen.
- Aiempi tai nielemisvaikeus, imeytymishäiriö tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus tai sairaus, joka voi haitata tutkimuslääkkeen hoitomyöntyvyyttä ja/tai imeytymistä.
- Steroidien (paitsi paikallisesti käytettävien steroidien) saaminen yli keskimäärin 10 mg/vrk prednisolonia tai sitä vastaavaa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Sai pirfenidonia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TTI-101 400 mg/vrk
Osallistujat saavat 400 mg/päivä TTI-101:tä kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan.
|
Suun kautta tabletin kautta.
|
|
Kokeellinen: TTI-101 800 mg/vrk
Osallistujat saavat 800 mg/päivä TTI-101 BID 12 viikon ajan.
|
Suun kautta tabletin kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan plasebo BID:n 12 viikon ajan.
|
Suun kautta tabletin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset, jotka on arvioitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V.5.0.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeisten laboratorioarvioiden, elektrokardiogrammien, elintoimintojen ja fyysisten tutkimusten välillä kirjataan haittavaikutuksiksi.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TTI-101:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
TTI-101:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika (tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala TTI-101:n annosteluvälillä (AUC[0-τ])
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
TTI-101:n plasmakonsentraatio (Cτ).
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Päivä 1 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVD-101-003P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .