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Studio di TTI-101 in partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica

26 settembre 2025 aggiornato da: Tvardi Therapeutics, Incorporated

REVERT-IPF: uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di TTI-101 nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione giornaliera orale di TTI-101 per una durata del trattamento di 12 settimane nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • UHealth - University of Miami Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2600
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 10017
        • New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • PulmonIx
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-4007
        • Salem Chest Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
        • Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di IPF basata sulle linee guida diagnostiche internazionali dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Association (ALAT) del 2018 o sulle linee guida aggiornate del 2022 entro 5 anni prima della la data del consenso informato.
  2. Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace eseguita entro 12 mesi prima di fornire il consenso informato che soddisfa i requisiti per la diagnosi di IPF sulla base delle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT del 2018 e confermata dalla revisione centrale.
  3. Maggiore del 45% della capacità vitale forzata (FVC) prevista e un rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC ≥0,7 misurato prima del broncodilatatore durante lo screening confermato dalla revisione centrale.
  4. Una capacità di diffusione prevista dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) (emoglobina [Hb] corretta) ≥30% durante lo screening confermata dalla revisione centrale.
  5. Saturazione dell'ossigeno (SpO2) ≥88% fino a 2 L O2/min mediante pulsossimetria.
  6. Se è attualmente in trattamento con nintedanib, la dose deve essere rimasta stabile per ≥3 mesi prima della randomizzazione. Se il partecipante ha precedentemente interrotto nintedanib, è necessario un periodo di sospensione di 6 settimane prima che possa iniziare lo screening.
  7. Ha un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione irrisolta del tratto respiratorio entro 2 settimane (incluse le infezioni da coronavirus 2019 [COVID-19]) o esacerbazione acuta di IPF entro 3 mesi prima dello screening.
  2. Chirurgia pianificata durante lo studio.
  3. Lo sperimentatore ritiene che vi sia stato un miglioramento sostenuto della gravità dell'IPF durante i 12 mesi precedenti lo screening, sulla base dei cambiamenti nelle scansioni FVC, DLCO e/o HRCT del torace.
  4. Storia di altri tipi di malattie respiratorie comprese malattie o disturbi delle vie aeree, parenchima polmonare, spazio pleurico, mediastino, diaframma o parete toracica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero un impatto sull'endpoint primario del protocollo o sulla capacità di eseguire test di funzionalità polmonare (PFT), o altrimenti precludere la partecipazione allo studio.
  5. Probabile trapianto di polmone durante lo studio. Nota: il partecipante può essere inserito in un elenco di trapianti di polmone se lo sperimentatore prevede che il partecipante sarà in grado di completare lo studio prima del trapianto.
  6. Disturbi cardiaci, epatici, gastrointestinali, renali, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici clinicamente rilevanti e non controllati che possono interferire con la capacità del partecipante di completare questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore o sfide logistiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere un'adeguata partecipazione allo studio.
  7. Anamnesi o difficoltà di deglutizione, malassorbimento o altre malattie o condizioni gastrointestinali croniche che possono ostacolare la compliance e/o l'assorbimento del farmaco in studio.
  8. Ricezione di steroidi (esclusi gli steroidi topici) superiori a una media di 10 mg / die di prednisolone o suo equivalente entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  9. Ricevuto pirfenidone entro 3 mesi prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TTI-101 400 mg/giorno
I partecipanti riceveranno 400 mg/giorno di TTI-101 due volte al giorno (BID) per 12 settimane.
Droga: TTI-101
Per via orale tramite un tablet.
Sperimentale: TTI-101 800 mg/giorno
I partecipanti riceveranno 800 mg/giorno di TTI-101 BID per 12 settimane.
Droga: TTI-101
Per via orale tramite un tablet.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un BID placebo corrispondente per 12 settimane.
Droga: Placebo
Per via orale tramite un tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 16 settimane
Incidenza di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi valutati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) V.5.0 del National Cancer Institute. I cambiamenti clinicamente significativi tra le valutazioni di laboratorio al basale e postbasale, gli elettrocardiogrammi, i segni vitali e gli esami fisici saranno registrati come eventi avversi.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di TTI-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Dal giorno 1 alla settimana 12
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di TTI-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Dal giorno 1 alla settimana 12
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo su un intervallo di dosaggio (AUC[0-τ]) di TTI-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Dal giorno 1 alla settimana 12
Concentrazione plasmatica minima (Cτ) di TTI-101
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Dal giorno 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tvardi Therapeutics, Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVD-101-003P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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