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Studie von TTI-101 bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose

26. September 2025 aktualisiert von: Tvardi Therapeutics, Incorporated

REVERT-IPF: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TTI-101 bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der oralen täglichen Verabreichung von TTI-101 über eine Behandlungsdauer von 12 Wochen bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • UHealth - University of Miami Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2600
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • PulmonIx
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4007
        • Salem Chest Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit IPF basierend entweder auf den Internationalen Diagnoserichtlinien der American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/ Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Association (ALAT) von 2018 oder auf den aktualisierten Richtlinien von 2022 innerhalb von 5 Jahren vor das Datum der Einverständniserklärung.
  2. Hochauflösender Computertomographie-Scan (HRCT) des Brustkorbs, der innerhalb von 12 Monaten vor Abgabe der Einverständniserklärung durchgeführt wurde und die Anforderungen für die IPF-Diagnose gemäß den ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinien von 2018 erfüllt und durch zentrale Überprüfung bestätigt wurde.
  3. Mehr als 45 % der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC) und ein Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC ≥ 0,7, gemessen vor der Bronchodilatation während des Screenings, bestätigt durch zentrale Überprüfung.
  4. Eine prognostizierte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (Hämoglobin [Hb] korrigiert) ≥ 30 % während des Screenings, bestätigt durch zentrale Überprüfung.
  5. Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥88 % mit bis zu 2 l O2/min durch Pulsoximetrie.
  6. Wenn Sie derzeit Nintedanib erhalten, muss die Dosis vor der Randomisierung für ≥ 3 Monate stabil gewesen sein. Wenn der Teilnehmer Nintedanib zuvor abgesetzt hat, ist eine 6-wöchige Auswaschphase erforderlich, bevor das Screening beginnen kann.
  7. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Ungelöste Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen (einschließlich Infektionen mit der Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]) oder eine akute Exazerbation von IPF innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  2. Geplante Operation während der Studie.
  3. Der Prüfarzt beurteilt, dass sich der Schweregrad der IPF in den 12 Monaten vor dem Screening nachhaltig gebessert hat, basierend auf Veränderungen der FVC-, DLCO- und/oder HRCT-Scans des Brustkorbs.
  4. Vorgeschichte anderer Arten von Atemwegserkrankungen, einschließlich Erkrankungen oder Störungen der Atemwege, des Lungenparenchyms, des Pleuraraums, des Mediastinums, des Zwerchfells oder der Brustwand, die nach Ansicht des Prüfarztes den primären Endpunkt des Protokolls oder die Fähigkeit zur Durchführung von Lungenfunktionstests beeinflussen würden (PFTs) oder anderweitig die Teilnahme an der Studie ausschließen.
  5. Wahrscheinliche Lungentransplantation während der Studie. Hinweis: Der Teilnehmer kann auf einer Lungentransplantationsliste stehen, wenn der Prüfarzt davon ausgeht, dass der Teilnehmer die Studie vor der Transplantation abschließen kann.
  6. Klinisch relevante und unkontrollierte kardiale, hepatische, gastrointestinale, renale, endokrine, metabolische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, diese Studie abzuschließen, oder logistische Herausforderungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine adäquate Teilnahme an der Studie ausschließen.
  7. Anamnese oder Schluckbeschwerden, Malabsorption oder andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Zustände, die die Compliance und/oder Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
  8. Erhalten von Steroiden (ausgenommen topische Steroide) von mehr als durchschnittlich 10 mg/Tag Prednisolon oder dessen Äquivalent innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  9. Pirfenidon innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TTI-101 400 mg/Tag
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich (BID) 400 mg TTI-101 pro Tag.
Arzneimittel: TTI-101
Oral über ein Tablet.
Experimental: TTI-101 800 mg/Tag
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich 800 mg TTI-101 BID.
Arzneimittel: TTI-101
Oral über ein Tablet.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ein passendes Placebo-BID.
Arzneimittel: Placebo
Oral über ein Tablet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: 16 Wochen
Inzidenz von UE, einschließlich schwerwiegender UE, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V.5.0 des National Cancer Institute. Klinisch signifikante Veränderungen zwischen Laborbeurteilungen zu Studienbeginn und nach Studienbeginn, Elektrokardiogrammen, Vitalzeichen und körperlichen Untersuchungen werden als UEs aufgezeichnet.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von TTI-101
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Tag 1 bis Woche 12
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von TTI-101
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Tag 1 bis Woche 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC[0-τ]) von TTI-101
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Tag 1 bis Woche 12
Trough-Plasmakonzentration (Cτ) von TTI-101
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Tag 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tvardi Therapeutics, Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVD-101-003P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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