Studie av TTI-101 hos deltagare med idiopatisk lungfibros
3 augusti 2026 uppdaterad av: Tvardi Therapeutics, Incorporated
REVERT-IPF: En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos TTI-101 hos deltagare med idiopatisk lungfibros
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oral daglig administrering av TTI-101 under en 12-veckors behandlingstid hos deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine (UCI) Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- UHealth - University of Miami Health Systems
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-2600
- Tulane University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- The Lung Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 10017
- New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-4007
- Salem Chest Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18020
- Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med IPF baserat på antingen 2018 American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/ Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Association (ALAT) International Diagnostic Guidelines eller på 2022 års uppdaterade riktlinjer inom 5 år före datumet för informerat samtycke.
- Chest högupplöst datortomografi (HRCT) utförd inom 12 månader innan informerat samtycke som uppfyller kraven för IPF-diagnos baserad på 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT-riktlinjer och bekräftad av central granskning.
- Mer än 45 % av förutsagd forcerad vitalkapacitet (FVC) och ett förhållande mellan forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7 uppmätt pre-bronkodilator under screening bekräftat av central granskning.
- En förutspådd diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO) (hemoglobin [Hb] korrigerad) ≥30 % under screening bekräftad av central granskning.
- Syremättnad (SpO2) ≥88 % med upp till 2L O2/min genom pulsoximetri.
- Om du för närvarande får nintedanib måste dosen ha varit stabil i ≥3 månader före randomisering. Om deltagaren tidigare har avbrutit behandlingen med nintedanib krävs en 6 veckors tvättperiod innan screening kan påbörjas.
- Har en förväntad livslängd på minst 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Olöst luftvägsinfektion inom 2 veckor (inklusive infektioner med coronavirus sjukdom 2019 [COVID-19]) eller en akut exacerbation av IPF inom 3 månader före screening.
- Planerad operation under studien.
- Utredaren bedömer att det har skett en varaktig förbättring av svårighetsgraden av IPF under de 12 månaderna före screening, baserat på förändringar i FVC-, DLCO- och/eller HRCT-skanningar av bröstet.
- Historik om andra typer av luftvägssjukdomar inklusive sjukdomar eller störningar i luftvägarna, lungparenkym, pleurautrymme, mediastinum, diafragma eller bröstvägg som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka det primära protokollets endpoint eller förmågan att göra lungfunktionstester (PFT), eller på annat sätt utesluter deltagande i studien.
- Troligtvis genomgå lungtransplantation under studien. Obs: Deltagaren kan finnas på en lungtransplantationslista om utredaren förväntar sig att deltagaren kommer att kunna slutföra studien före transplantationen.
- Kliniskt relevanta och okontrollerade hjärt-, lever-, gastrointestinala, renala, endokrina, metabola, neurologiska eller psykiatriska störningar som kan störa deltagarens förmåga att slutföra denna studie enligt utredarens bedömning, eller logistiska utmaningar som, enligt utredarens åsikt, förhindra adekvat deltagande i studien.
- Historik eller svårighet att svälja, malabsorption eller andra kroniska gastrointestinala sjukdomar eller tillstånd som kan hindra efterlevnad och/eller absorption av studieläkemedlet.
- Får steroider (exklusive topikala steroider) över ett medelvärde på 10 mg/dag av prednisolon eller motsvarande inom 2 veckor före randomisering.
- Fick pirfenidon inom 3 månader före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TTI-101 400 mg/dag
Deltagarna kommer att få 400 mg/dag av TTI-101 två gånger dagligen (BID) i 12 veckor.
|
Oralt via surfplatta.
|
|
Experimentell: TTI-101 800 mg/dag
Deltagarna kommer att få 800 mg/dag av TTI-101 BID under 12 veckor.
|
Oralt via surfplatta.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få ett matchande placebo BID i 12 veckor.
|
Oralt via surfplatta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en negativ händelse (AE)
Tidsram: 16 veckor
|
Incidensen av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar utvärderade med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V.5.0.
Kliniskt signifikanta förändringar mellan baseline och postbaseline laboratoriebedömningar, elektrokardiogram, vitala tecken och fysiska undersökningar kommer att registreras som AE.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av TTI-101
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
Dag 1 till vecka 12
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (tmax) för TTI-101
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
Dag 1 till vecka 12
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över ett doseringsintervall (AUC[0-τ]) av TTI-101
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
Dag 1 till vecka 12
|
|
Trog plasmakoncentration (Cτ) för TTI-101
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
Dag 1 till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TVD-101-003P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .