Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TTI-101 bij deelnemers met idiopathische longfibrose

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Tvardi Therapeutics, Incorporated

REVERT-IPF: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van TTI-101 bij deelnemers met idiopathische longfibrose

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van orale dagelijkse toediening van TTI-101 gedurende een behandelingsduur van 12 weken bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • UHealth - University of Miami Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2600
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Lung Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 10017
        • New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Pulmonix
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-4007
        • Salem Chest Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
        • Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met IPF op basis van ofwel de 2018 American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/ Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Association (ALAT) International Diagnostic Guidelines of op de 2022 bijgewerkte richtlijnen binnen 5 jaar voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming.
  2. Hoge-resolutie computertomografiescan (HRCT) van de borst uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan het verstrekken van geïnformeerde toestemming die voldoet aan de vereisten voor IPF-diagnose op basis van de ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijnen van 2018 en bevestigd door centrale beoordeling.
  3. Meer dan 45% van voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) en een ratio van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/FVC ≥0,7 gemeten vóór bronchodilatator tijdens screening bevestigd door centrale beoordeling.
  4. Een voorspeld diffusievermogen van de longen voor koolmonoxide (DLCO) (hemoglobine [Hb] gecorrigeerd) ≥30% tijdens screening bevestigd door centrale beoordeling.
  5. Zuurstofverzadiging (SpO2) ≥88% met maximaal 2L O2/min door pulsoximetrie.
  6. Als u momenteel nintedanib krijgt, moet de dosis voorafgaand aan randomisatie ≥3 maanden stabiel zijn geweest. Als de deelnemer eerder met nintedanib is gestopt, is er een wash-outperiode van 6 weken vereist voordat de screening kan beginnen.
  7. Heeft een levensverwachting van minimaal 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onopgeloste luchtweginfectie binnen 2 weken (inclusief coronavirusziekte 2019 [COVID-19]-infecties) of een acute exacerbatie van IPF binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  2. Geplande operatie tijdens de studie.
  3. De onderzoeker oordeelt dat er een aanhoudende verbetering is opgetreden in de ernst van IPF gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening, op basis van veranderingen in FVC-, DLCO- en/of HRCT-scans van de borstkas.
  4. Geschiedenis van andere soorten luchtwegaandoeningen, waaronder ziekten of aandoeningen van de luchtwegen, longparenchym, pleurale ruimte, mediastinum, middenrif of borstwand die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zouden zijn op het eindpunt van het primaire protocol of het vermogen om longfunctietests uit te voeren (PFT's), of anderszins deelname aan het onderzoek uitsluiten.
  5. Waarschijnlijk een longtransplantatie ondergaan tijdens het onderzoek. Opmerking: Deelnemer kan op een longtransplantatielijst staan ​​als de onderzoeker verwacht dat de deelnemer het onderzoek voorafgaand aan de transplantatie zal kunnen voltooien.
  6. Klinisch relevante en ongecontroleerde cardiale, hepatische, gastro-intestinale, renale, endocriene, metabole, neurologische of psychiatrische stoornissen die het vermogen van de deelnemer om dit onderzoek te voltooien volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen verstoren, of logistieke uitdagingen die, naar de mening van de onderzoeker, een adequate deelname aan het onderzoek in de weg staan.
  7. Voorgeschiedenis van of moeite met slikken, malabsorptie of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen of aandoeningen die therapietrouw en/of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen belemmeren.
  8. Steroïden ontvangen (met uitzondering van lokale steroïden) van meer dan gemiddeld 10 mg prednisolon per dag of het equivalent daarvan binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  9. Pirfenidon ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TTI-101 400 mg/dag
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 400 mg TTI-101 per dag (BID).
Geneesmiddel: TTI-101
Oraal via een tablet.
Experimenteel: TTI-101 800 mg/dag
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken 800 mg TTI-101 BID per dag.
Geneesmiddel: TTI-101
Oraal via een tablet.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken een bijpassende placebo BID.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal via een tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: 16 weken
Incidentie van bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V.5.0. Klinisch significante veranderingen tussen baseline- en postbaseline-laboratoriumbeoordelingen, elektrocardiogrammen, vitale functies en lichamelijk onderzoek worden geregistreerd als bijwerkingen.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van TTI-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Dag 1 tot week 12
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (tmax) van TTI-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Dag 1 tot week 12
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over een doseringsinterval (AUC[0-τ]) van TTI-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Dag 1 tot week 12
Dalplasmaconcentratie (Cτ) van TTI-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Dag 1 tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tvardi Therapeutics, Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVD-101-003P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren