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特発性肺線維症の参加者におけるTTI-101の研究

2024年4月24日 更新者：Tvardi Therapeutics, Incorporated

REVERT-IPF: 特発性肺線維症の参加者における TTI-101 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第 2 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、特発性肺線維症（IPF）の参加者における12週間の治療期間にわたるTTI-101の経口毎日投与の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kari Anne Rowland, MS
  • 電話番号：Please email
  • メール：info@tvardi.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Russell Lesko
  • 電話番号：Please email
  • メール：info@tvardi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 積極的、募集していない
        • Pulmonary Associates PA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado School of Medicine
        • コンタクト：
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • 募集
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2600
        • 募集
        • Tulane University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 完了
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minnesota Lung Center
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • 募集
        • The Lung Research Center
        • コンタクト：
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11209
        • 募集
        • New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-4007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 募集
        • Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University Hospital
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • The Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • 募集
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • 募集
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • コンタクト：
    • Washington
      • Georgetown、Washington、アメリカ、20007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -2018年米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）国際診断ガイドライン、または2022年に更新されたガイドラインに基づいてIPFと診断されたインフォームドコンセントの日付。
  2. 2018年のATS / ERS ​​/ JRS / ALATガイドラインに基づくIPF診断の要件を満たすインフォームドコンセントを提供する前の12か月以内に実行され、中央レビューによって確認された胸部高解像度コンピューター断層撮影スキャン（HRCT）。
  3. 予測努力肺活量 (FVC) の 45% を超え、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/FVC ≥0.7 の比率が、スクリーニング中に測定された気管支拡張薬前であり、中央審査によって確認された。
  4. 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の予測拡散能 (ヘモグロビン [Hb] 補正済み) がスクリーニング中に 30% 以上であることは、中央審査によって確認されています。
  5. -パルスオキシメトリーによる最大2L O2 /分での酸素飽和度（SpO2）≥88％。
  6. 現在ニンテダニブを投与されている場合、投与量は無作為化前の 3 か月以上安定している必要があります。 参加者が以前にニンテダニブを中止したことがある場合は、スクリーニングを開始する前に 6 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
  7. 少なくとも12か月の平均余命があります。

除外基準:

  1. -2週間以内の未解決の呼吸器感染症（コロナウイルス病2019 [COVID-19]感染を含む）またはスクリーニング前3か月以内のIPFの急性増悪。
  2. -研究中に計画された手術。
  3. 研究者は、胸部の FVC、DLCO、および/または HRCT スキャンの変化に基づいて、スクリーニング前の 12 か月間に IPF の重症度に持続的な改善があったと判断します。
  4. -気道、肺実質、胸膜腔、縦隔、横隔膜、または胸壁の疾患または障害を含む他のタイプの呼吸器疾患の病歴、研究者の意見では、主要なプロトコルエンドポイントまたは肺機能検査を行う能力に影響を与える（PFT）、またはそうでなければ研究への参加を排除します。
  5. -研究中に肺移植を受ける可能性があります。 注: 研究者が参加者が移植前に研究を完了することができると予想する場合、参加者は肺移植リストに載っている可能性があります。
  6. -臨床的に関連し、制御されていない心臓、肝臓、胃腸、腎臓、内分泌、代謝、神経、または精神障害 研究者の判断に従ってこの研究を完了する参加者の能力を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、研究への適切な参加を妨げる。
  7. -嚥下、吸収不良、またはその他の慢性胃腸疾患の病歴または困難、または治験薬のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態。
  8. -無作為化前の2週間以内に、プレドニゾロンの平均10 mg /日を超えるステロイド（局所ステロイドを除く）またはそれに相当するものを受け取っている。
  9. -無作為化前の3か月以内にピルフェニドンを受け取りました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TTI-101 400mg/日
参加者は、TTI-101 の 400 mg/日を 1 日 2 回 (BID) 12 週間受け取ります。
薬：TTI-101
タブレットを介して口頭で。
実験的：TTI-101 800mg/日
参加者は、TTI-101 BID の 800 mg/日を 12 週間受け取ります。
薬：TTI-101
タブレットを介して口頭で。
実験的：TTI-101 1200mg/日
参加者は、TTI-101 BID の 1200 mg/日を 12 週間受け取ります。
薬：TTI-101
タブレットを介して口頭で。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ BID を 12 週間受け取ります。
薬：プラセボ
タブレットを介して口頭で。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：16週間
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V.5.0 を使用して評価された重篤な AE を含む AE の発生率。 ベースラインとベースライン後の検査評価、心電図、バイタルサイン、および身体検査の間の臨床的に重要な変化は、AEとして記録されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TTI-101 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から12週目
1日目から12週目
TTI-101 の最大血漿濃度観測時間 (tmax)
時間枠：1日目から12週目
1日目から12週目
TTI-101の投与間隔（AUC [0-τ]）にわたる血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目から12週目
1日目から12週目
TTI-101のトラフ血漿濃度(Cτ)
時間枠：1日目から12週目
1日目から12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tvardi Therapeutics, Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月3日

最初の投稿 (実際)

2023年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TVD-101-003P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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