Estudo de TTI-101 em participantes com fibrose pulmonar idiopática
3 de agosto de 2026 atualizado por: Tvardi Therapeutics, Incorporated
REVERT-IPF: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do TTI-101 em participantes com fibrose pulmonar idiopática
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração oral diária de TTI-101 durante um tratamento de 12 semanas em participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine (UCI) Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- UHealth - University of Miami Health Systems
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2600
- Tulane University School of Medicine
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Lung Research Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 10017
- New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Pulmonix
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4007
- Salem Chest Specialists
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
- Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- The Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com FPI com base nas Diretrizes Diagnósticas Internacionais da American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/ Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Association (ALAT) ou nas diretrizes atualizadas de 2022 dentro de 5 anos antes de a data do consentimento informado.
- Tomografia computadorizada de alta resolução do tórax (TCAR) realizada dentro de 12 meses antes de fornecer o consentimento informado, atendendo aos requisitos para o diagnóstico de FPI com base nas diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018 e confirmado pela revisão central.
- Mais de 45% da capacidade vital forçada prevista (FVC) e uma relação de volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/CVF ≥0,7 medida pré-broncodilatador durante a triagem confirmada por revisão central.
- Uma capacidade de difusão prevista dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) (hemoglobina [Hb] corrigida) ≥30% durante a triagem confirmada pela revisão central.
- Saturação de oxigênio (SpO2) ≥88% com até 2L O2/min por oximetria de pulso.
- Se estiver recebendo nintedanibe atualmente, a dose deve estar estável por ≥3 meses antes da randomização. Se o participante tiver descontinuado o nintedanibe anteriormente, é necessário um período de washout de 6 semanas antes que a triagem possa começar.
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Infecção do trato respiratório não resolvida dentro de 2 semanas (incluindo infecções por doença de coronavírus 2019 [COVID-19]) ou uma exacerbação aguda de FPI dentro de 3 meses antes da triagem.
- Cirurgia planejada durante o estudo.
- O investigador julga que houve melhora sustentada na gravidade da FPI durante os 12 meses anteriores à triagem, com base nas alterações na CVF, DLCO e/ou TCAR do tórax.
- História de outros tipos de doenças respiratórias, incluindo doenças ou distúrbios das vias aéreas, parênquima pulmonar, espaço pleural, mediastino, diafragma ou parede torácica que, na opinião do investigador, impactariam o desfecho primário do protocolo ou a capacidade de realizar testes de função pulmonar (PFTs), ou de outra forma impedir a participação no estudo.
- Provavelmente terá transplante de pulmão durante o estudo. Nota: O participante pode estar em uma lista de transplante de pulmão se o investigador antecipar que o participante será capaz de concluir o estudo antes do transplante.
- Distúrbios cardíacos, hepáticos, gastrointestinais, renais, endócrinos, metabólicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente relevantes e não controlados que podem interferir na capacidade do participante de concluir este estudo de acordo com o julgamento do investigador ou desafios logísticos que, na opinião do investigador, impedir a participação adequada no estudo.
- Histórico ou dificuldade de deglutição, má absorção ou outras doenças ou condições gastrointestinais crônicas que possam dificultar a adesão e/ou absorção do medicamento em estudo.
- Receber esteróides (excluindo esteróides tópicos) em excesso de uma média de 10 mg/dia de prednisolona ou seu equivalente dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Recebeu pirfenidona dentro de 3 meses antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TTI-101 400 mg/dia
Os participantes receberão 400 mg/dia de TTI-101 duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas.
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Por via oral através de um comprimido.
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Experimental: TTI-101 800 mg/dia
Os participantes receberão 800 mg/dia de TTI-101 BID por 12 semanas.
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Por via oral através de um comprimido.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um BID de placebo correspondente por 12 semanas.
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Por via oral através de um comprimido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: 16 semanas
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Incidência de EAs, incluindo EAs graves avaliados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V.5.0.
Mudanças clinicamente significativas entre as avaliações laboratoriais basais e pós-basais, eletrocardiogramas, sinais vitais e exames físicos serão registradas como EAs.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de TTI-101
Prazo: Dia 1 à Semana 12
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Dia 1 à Semana 12
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (tmax) de TTI-101
Prazo: Dia 1 à Semana 12
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Dia 1 à Semana 12
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo ao longo de um intervalo de dosagem (AUC[0-τ]) de TTI-101
Prazo: Dia 1 à Semana 12
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Dia 1 à Semana 12
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Concentração plasmática mínima (Cτ) de TTI-101
Prazo: Dia 1 à Semana 12
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Dia 1 à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVD-101-003P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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