Исследование TTI-101 у участников с идиопатическим легочным фиброзом
3 августа 2026 г. обновлено: Tvardi Therapeutics, Incorporated
REVERT-IPF: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности TTI-101 у участников с идиопатическим легочным фиброзом
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость перорального ежедневного приема TTI-101 в течение 12 недель лечения у участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine (UCI) Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- UHealth - University of Miami Health Systems
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2600
- Tulane University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- The Lung Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 10017
- New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-4007
- Salem Chest Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18020
- Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ИЛФ на основании Международных диагностических рекомендаций Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)/Японского респираторного общества (JRS)/Латиноамериканской торакальной ассоциации (ALAT) 2018 г. или обновленных рекомендаций 2022 г. в течение 5 лет до дата информированного согласия.
- Компьютерная томография грудной клетки с высоким разрешением (HRCT), выполненная в течение 12 месяцев до предоставления информированного согласия, отвечающая требованиям для диагностики ИЛФ на основе рекомендаций ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 года и подтвержденная центральной проверкой.
- Более 45% прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и соотношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ ≥0,7, измеренное до бронходилататора во время скрининга, подтверждено центральной проверкой.
- Прогнозируемая диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO) (с поправкой на гемоглобин [Hb]) ≥30% во время скрининга подтверждена центральной проверкой.
- Насыщение кислородом (SpO2) ≥88% до 2 л O2/мин по данным пульсоксиметрии.
- Если в настоящее время пациент получает нинтеданиб, доза должна быть стабильной в течение ≥3 месяцев до рандомизации. Если участник ранее прекратил прием нинтеданиба, перед началом скрининга требуется 6-недельный период вымывания.
- Имеет продолжительность жизни не менее 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Неразрешенная инфекция дыхательных путей в течение 2 недель (включая коронавирусную инфекцию 2019 [COVID-19]) или острое обострение ИЛФ в течение 3 месяцев до скрининга.
- Плановое хирургическое вмешательство во время исследования.
- Исследователь считает, что в течение 12 месяцев до скрининга наблюдалось устойчивое улучшение тяжести ИЛФ, основываясь на изменениях ФЖЕЛ, DLCO и/или КТВР грудной клетки.
- История других типов респираторных заболеваний, включая заболевания или нарушения дыхательных путей, паренхимы легких, плевральной полости, средостения, диафрагмы или грудной клетки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на первичную конечную точку протокола или способность выполнять тесты функции легких. (PFT) или иным образом препятствовать участию в исследовании.
- Вероятна трансплантация легких во время исследования. Примечание. Участник может быть внесен в список на трансплантацию легкого, если исследователь предполагает, что участник сможет завершить исследование до трансплантации.
- Клинически значимые и неконтролируемые сердечные, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, эндокринные, метаболические, неврологические или психические расстройства, которые могут помешать участнику завершить это исследование в соответствии с мнением исследователя, или логистические проблемы, которые, по мнению исследователя, препятствуют адекватному участию в исследовании.
- История или трудности с глотанием, мальабсорбция или другие хронические желудочно-кишечные заболевания или состояния, которые могут препятствовать соблюдению и/или всасыванию исследуемого препарата.
- Прием стероидов (за исключением топических стероидов) в дозе, превышающей в среднем 10 мг/сут преднизолона или его эквивалента, в течение 2 недель до рандомизации.
- Получали пирфенидон в течение 3 месяцев до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТТИ-101 400 мг/день
Участники будут получать 400 мг/день TTI-101 два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель.
|
Перорально через таблетку.
|
|
Экспериментальный: ТТИ-101 800 мг/день
Участники будут получать 800 мг/день TTI-101 два раза в день в течение 12 недель.
|
Перорально через таблетку.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо два раза в день в течение 12 недель.
|
Перорально через таблетку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота НЯ, включая серьезные НЯ, оценивалась с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) V.5.0.
Клинически значимые изменения между исходными и постбазисными лабораторными оценками, электрокардиограммами, показателями жизнедеятельности и физическими осмотрами будут регистрироваться как НЯ.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) TTI-101
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
|
С 1 дня по 12 неделю
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) TTI-101
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
|
С 1 дня по 12 неделю
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC[0-τ]) TTI-101
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
|
С 1 дня по 12 неделю
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Cτ) TTI-101
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
|
С 1 дня по 12 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVD-101-003P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .