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Estudio de TTI-101 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática

24 de abril de 2024 actualizado por: Tvardi Therapeutics, Incorporated

REVERT-IPF: un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de TTI-101 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral diaria de TTI-101 durante un tratamiento de 12 semanas en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kari Anne Rowland, MS
  • Número de teléfono: Please email
  • Correo electrónico: info@tvardi.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Russell Lesko
  • Número de teléfono: Please email
  • Correo electrónico: info@tvardi.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
        • Contacto:
          • Tejaswaini Kulkarni, M.D.
          • Número de teléfono: 205-934-6109
          • Correo electrónico: tkulkarni@uabmc.edu
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Activo, no reclutando
        • Pulmonary Associates PA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado School of Medicine
        • Contacto:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • Mitzi Near, RN
          • Número de teléfono: 404-712-9603
          • Correo electrónico: mnear@emory.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2600
        • Reclutamiento
        • Tulane University School of Medicine
        • Contacto:
          • Joseph Lasky, MD
          • Número de teléfono: 504-988-2251
          • Correo electrónico: jlasky@tulane.edu
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Terminado
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minnesota Lung Center
        • Contacto:
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • The Lung Research Center
        • Contacto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Reclutamiento
        • New York University Langone Pulmonary and Critical Care Associates
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's University Hospital - Bethlehem
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • The Medical University of South Carolina
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Center for Advanced Heart & Lung Disease
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor college of medicine
        • Contacto:
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Reclutamiento
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • Contacto:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • INOVA Fairfax Medical Campus
        • Contacto:
    • Washington
      • Georgetown, Washington, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con FPI basado en las Directrices de diagnóstico internacional de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)/Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS)/Asociación Torácica Latinoamericana (ALAT) de 2018 o en las directrices actualizadas de 2022 dentro de los 5 años anteriores a la la fecha del consentimiento informado.
  2. Tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) de tórax realizada dentro de los 12 meses anteriores a proporcionar el consentimiento informado que cumple con los requisitos para el diagnóstico de FPI según las pautas de ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018 y confirmada por revisión central.
  3. Más del 45 % de la capacidad vital forzada (FVC) prevista y una relación de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC ≥0,7 medido antes del broncodilatador durante la selección confirmado por revisión central.
  4. Una capacidad de difusión prevista de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) (hemoglobina [Hb] corregida) ≥30% durante la selección confirmada por revisión central.
  5. Saturación de oxígeno (SpO2) ≥88% con hasta 2L O2/min por oximetría de pulso.
  6. Si actualmente recibe nintedanib, la dosis debe haber sido estable durante ≥3 meses antes de la aleatorización. Si el participante suspendió previamente nintedanib, se requiere un período de lavado de 6 semanas antes de que pueda comenzar la evaluación.
  7. Tiene una esperanza de vida de al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Infección del tracto respiratorio no resuelta dentro de las 2 semanas (incluidas las infecciones por enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]) o una exacerbación aguda de la FPI dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  2. Cirugía planificada durante el estudio.
  3. El investigador juzga que ha habido una mejora sostenida en la gravedad de la FPI durante los 12 meses anteriores a la selección, en función de los cambios en la FVC, DLCO y/o HRCT del tórax.
  4. Antecedentes de otros tipos de enfermedades respiratorias, incluidas enfermedades o trastornos de las vías respiratorias, el parénquima pulmonar, el espacio pleural, el mediastino, el diafragma o la pared torácica que, en opinión del investigador, afectarían el criterio principal de valoración del protocolo o la capacidad para realizar pruebas de función pulmonar. (PFT), o de otro modo impedir la participación en el estudio.
  5. Es probable que tenga un trasplante de pulmón durante el estudio. Nota: El participante puede estar en una lista de trasplante de pulmón si el investigador anticipa que el participante podrá completar el estudio antes del trasplante.
  6. Trastornos cardíacos, hepáticos, gastrointestinales, renales, endocrinos, metabólicos, neurológicos o psiquiátricos clínicamente relevantes y no controlados que puedan interferir con la capacidad del participante para completar este estudio según el juicio del investigador, o desafíos logísticos que, en opinión del investigador, impedir la participación adecuada en el estudio.
  7. Antecedentes o dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica o condiciones que puedan dificultar el cumplimiento y/o la absorción del fármaco del estudio.
  8. Recibir esteroides (excluyendo los esteroides tópicos) en exceso de una media de 10 mg/día de prednisolona o su equivalente dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
  9. Recibió pirfenidona dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TTI-101 400 mg/día
Los participantes recibirán 400 mg/día de TTI-101 dos veces al día (BID) durante 12 semanas.
Droga: TTI-101
Por vía oral a través de una tableta.
Experimental: TTI-101 800 mg/día
Los participantes recibirán 800 mg/día de TTI-101 BID durante 12 semanas.
Droga: TTI-101
Por vía oral a través de una tableta.
Experimental: TTI-101 1200 mg/día
Los participantes recibirán 1200 mg/día de TTI-101 BID durante 12 semanas.
Droga: TTI-101
Por vía oral a través de una tableta.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un BID de placebo correspondiente durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Por vía oral a través de una tableta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Incidencia de EA, incluidos los EA graves evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) V.5.0. Los cambios clínicamente significativos entre las evaluaciones de laboratorio, electrocardiogramas, signos vitales y exámenes físicos iniciales y posteriores se registrarán como AA.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de TTI-101
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
Día 1 a Semana 12
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (tmax) de TTI-101
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
Día 1 a Semana 12
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUC[0-τ]) de TTI-101
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
Día 1 a Semana 12
Concentración mínima de plasma (Cτ) de TTI-101
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
Día 1 a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tvardi Therapeutics, Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TVD-101-003P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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