박출률 보존을 통한 심부전 환자의 GeranylGeranylAcetone 평가 (GLADIATOR)
2025년 3월 26일 업데이트: M. Louis Handoko, Amsterdam UMC, location VUmc
이 이중 맹검 무작위, 위약 대조 교차 시험의 목표는 박출률이 보존된 심부전 환자에서 GerenylGeranylAcetone(GGA)의 효과를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이완기 기능에 대한 GGA의 효과는 무엇입니까?
- 내피 기능에 대한 GGA의 효과는 무엇입니까?
주요 학습 과제:
- 참가자는 13주 동안 GGA 또는 위약으로 치료받게 됩니다. 그 후 그들은 6주 동안 휴식(워시 아웃) 기간을 가진 다음 다른 연구 부문으로 넘어갈 것입니다.
- 심장 기능은 모든 참가자의 심초음파를 사용하여 측정됩니다.
- 참가자에 대해 신장 측정 및 내피 측정이 수행됩니다.
- 참가자는 기능적 능력에 대한 5분 도보 거리 테스트를 수행합니다.
- 참가자는 설문지를 작성하여 징후 및 증상에 점수를 매깁니다.
연구자들은 약물이 이완기 및 내피 기능을 향상시키는지 확인하기 위해 환자를 자신과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
- Amsterdam UMC, loc VUmc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이≥ 50세
증상이 있는 만성 심부전 진단(뉴욕 심장 협회 클래스 II 또는 III) 및 지난 6개월 이내에 기록된 보존된 수축기 좌심실 기능(LV 박출률 또는 LVEF ≥ 50%) 및 최소 1회 이상 확장기 좌심실 기능 장애의 증거가 있는 환자 다음 4가지 기준 중
- HFA-PEFF 점수 ≥5
- H2FPEF 점수 ≥6
- 2021 ESC HF 가이드라인에 따른 HFpEF(NT-proBNP>125pg/ml AND LV 질량 지수 또는 여성의 경우 LVMI >95g/m2 및 남성의 경우 >115g/m2 또는 좌심방 용적 지수 또는 LAVI >34ml/ m2 또는 평균 e, 중격/외측 < 9cm/s) 또는 E/e' >13 또는 정지 시 TR 속도 >2,8m/s.
- 운동 중 폐모세혈관쐐기압(PCWP) >15 mmHg 및/또는 >25 mmHg.
제외 기준:
- 현재 급성 비대상성 심부전으로 입원 또는 정맥 이뇨제, 혈관확장제 및/또는 수축촉진제를 통한 강화 요법이 필요합니다.
- 급성관상동맥증후군, 일과성허혈발작/뇌혈관사고, 최근 3개월 이내 대수술
- 스크리닝 시 헤모글로빈 <9g/dl
- 환자 병력의 임의의 시점에서 측정된 LVEF <40%
- 승모판 수리 또는 교체 이력
- 등급 ≥ 3+ MR로 정의되는 승모판 역류로 정의되는 중요한 판막 질환의 존재; 등급 ≥ 2+ TR로 정의된 삼첨판 역류; ≥ 2+ AR 또는 > 중등도 AS로 정의되는 대동맥 판막 질환
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 급성 심근염
- 침윤성 심근병증
- 유전성 심근병증
- 가정용 산소 또는 만성 경구 스테로이드 요법이 필요한 중증 폐 질환
- 전모세혈관폐고혈압
- BMI >40kg/m2
- 예상 사구체 여과율(GFR) <20 ml/min 또는 >90 ml/min
- 신장 이식을 포함한 고형 장기 이식의 병력
- 안정시 심실 박동수가 >110bpm인 심방 세동 또는 심방 조동
- 전체 연구 프로토콜을 수행할 수 없음
- 규정 준수에 대한 의심
- 수유 중이거나 임신 중이거나 가임기이며 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 폐경 전 여성
- 만성 흡수 문제
- 유당 제품 또는 젖소 우유에 대한 입증된 알레르기.
- 요오드 함유 조영제, Iohexol 또는 PAH에 대한 입증된 알레르기.
- 적법하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 1년 이내에 기록되었거나 의심되는 모든 악성 종양 또는 악성 병력
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있음
- 예상 수명 <1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 부문
환자는 13주간의 실험적 치료를 받은 후 7주간의 휴약 기간을 거쳐 교차 설계에 따라 위약을 13주간 계속 받게 됩니다.
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Iohexol 투여를 통한 mGFR의 침습적 신장 혈류역학 측정.
13주 동안 GGA/위약을 경구로 치료한 후 6주의 세척 기간을 거쳐 치료군을 전환했습니다.
조사관은 심장 기능의 변화를 찾기 위해 심장초음파검사를 실시할 것입니다.
참가자의 운동 내성을 비교하기 위한 6분 도보 거리 테스트.
EndoPAT를 사용하여 내피 기능을 측정합니다.
ERPF를 측정하기 위한 PAH 측정.
12리드 심전도
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위약 비교기: 위약군
환자들은 13주간 위약 치료를 받은 후 7주간의 휴약 기간을 거쳐 교차 설계에 따라 13주간의 실험적 치료를 계속 받게 됩니다.
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Iohexol 투여를 통한 mGFR의 침습적 신장 혈류역학 측정.
13주 동안 GGA/위약을 경구로 치료한 후 6주의 세척 기간을 거쳐 치료군을 전환했습니다.
조사관은 심장 기능의 변화를 찾기 위해 심장초음파검사를 실시할 것입니다.
참가자의 운동 내성을 비교하기 위한 6분 도보 거리 테스트.
EndoPAT를 사용하여 내피 기능을 측정합니다.
ERPF를 측정하기 위한 PAH 측정.
12리드 심전도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충전 압력
기간: 13주 치료 후
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심초음파의 변화에 따라 충전압(E/e')이 결정됩니까?
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13주 치료 후
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내피 기능
기간: 13주 치료 후
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EndoPAT® 유래 반응성 충혈 지수(RHI)의 변화
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13주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심방 용적
기간: 13주 치료 후
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심초음파 측정 좌심방 용적 지수(LAVI)의 변화
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13주 치료 후
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좌심방 글로벌 스트레인
기간: 13주 치료 후
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심초음파 측정 LA 글로벌 스트레인(LAGS)의 변화
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13주 치료 후
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좌심방 비우기 분율
기간: 13주 치료 후.
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심초음파 LA 비우기 분수의 변화.
공식: (LA 최대 부피 - LA 최소 부피)/LA 최대 부피 × 100%
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13주 치료 후.
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좌심실 글로벌 세로 변형
기간: 치료 13주 후
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심초음파로 결정된 LV 전역 세로 변형(LGS)의 변화
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치료 13주 후
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좌심실 심근 이완
기간: 치료 13주 후
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심초음파로 결정된 심근 이완의 변화(e')
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치료 13주 후
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좌심실 팽창성
기간: 13주 치료 후
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E에 의해 측정된 심초음파로 결정된 LV 팽창성의 변화.
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13주 치료 후
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우심실 수축기 기능
기간: 13주 치료 후
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심 초음파로 결정된 RV TAPSE의 변화
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13주 치료 후
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폐동맥압
기간: 13주 치료 후
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심 초음파로 결정된 PAP의 변화
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13주 치료 후
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환자가 보고한 증상
기간: 13주 치료 후
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New York Heart Association class(NYHA)를 이용한 증상 평가
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13주 치료 후
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삶의 질 평가
기간: 13주 치료 후.
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Kansas City Cariomyopathy Questionnaire를 이용한 삶의 질 평가
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13주 치료 후.
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기능적 용량
기간: 13주 치료 후.
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6분 도보 거리 검사(6MWD)를 이용한 기능적 능력 평가
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13주 치료 후.
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CRP(염증 바이오마커)
기간: 13주 치료 후
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혈청 내 CRP 농도의 변화
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13주 치료 후
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니트로화 헤모글로빈(미세혈관 표지자)
기간: 13주 치료 후
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혈청 내 Nitrosated hemoglobin(Hb(NO)4) 농도의 변화
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13주 치료 후
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질산염(미세혈관 표지자)
기간: 13주 치료 후
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혈청 내 질산염 농도의 변화
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13주 치료 후
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엔도텔린-1(미세혈관 표지자)
기간: 13주 치료 후
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혈청 내 Endothelin-1 농도의 변화
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13주 치료 후
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H2S(미세혈관 표지자)
기간: 13주 치료 후
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혈청 내 H2S 농도의 변화
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13주 치료 후
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측정된 사구체 여과율(mGFR)
기간: 13주 치료 후
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소변에서 Iohexol 측정을 사용한 mGFR의 변화
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13주 치료 후
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효과적인 신장 혈장 흐름(ERPF)
기간: 13주 치료 후
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소변에서 PAH 측정을 사용한 ERPF의 변화
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13주 치료 후
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신장 혈관 저항(RVR)
기간: 13주 치료 후
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신장 내 혈역학적 기능의 변화(전신혈압/신장혈류량)
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13주 치료 후
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소변 알부민 크레아티닌 비율
기간: 13주 치료 후
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소변에서 측정된 UACR 농도의 변화.
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13주 치료 후
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호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 13주 치료 후
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소변 및 혈청에서 측정된 NGAL 농도의 변화
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13주 치료 후
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신장 손상 마커 1(KIM-1)
기간: 13주 치료 후
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소변 및 혈청에서 측정된 KIM-1 농도의 변화
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13주 치료 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N-말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 13주 치료 후
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혈청에서 측정된 NT-proBNP의 변화
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13주 치료 후
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트로포닌 T
기간: 13주 치료 후
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혈청에서 측정된 Troponin T의 변화
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13주 치료 후
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임상 이벤트
기간: 13주 치료 후
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사망, 심근경색 및 심부전 입원의 결합된 안전 종점의 빈도 비교
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13주 치료 후
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심각한 부작용(SAE's)
기간: 13주 치료 후.
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두 그룹 간의 심각한 부작용 빈도 비교.
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13주 치료 후.
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치료 응급 부작용(TEAE's)
기간: 13주 치료 후.
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두 그룹 간의 치료 응급 부작용 빈도 비교.
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13주 치료 후.
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특정한 관심의 부작용(AESI's)
기간: 13주 치료 후
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두 그룹 간의 특정 관심사의 이상 반응 빈도 비교.
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13주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adriaan Voors, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Loek van Heerebeek, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam
- 수석 연구원: Louis Handoko, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .