Evaluación de geranilgeranilacetona en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (GLADIATOR)

Criterios de inclusión:

1. Edad≥ 50 años

2. Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica sintomática (clase II o III de la New York Heart Association) Y función sistólica del VI conservada (fracción de eyección del VI o FEVI ≥ 50 %) documentada en los últimos 6 meses Y evidencia de disfunción diastólica del VI con al menos 1 de los siguientes 4 criterios:

   • Puntuación HFA-PEFF ≥5
   • Puntuación H2FPEF ≥6
   • HFpEF según las directrices ESC HF de 2021 (NT-proBNP>125 pg/ml Y masa del VI indexada o IMVI >95 g/m2 para mujeres y >115 g/m2 para hombres O volumen auricular izquierdo indexado o LAVI >34 ml/ m2 O media e, septal/lateral < 9 cm/s) O E/e' >13 O TR velocidad en reposo >2,8m/s.
   • Presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) >15 mmHg y/o >25 mmHg durante el ejercicio.

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca aguda descompensada actual, que requiere hospitalización o terapia aumentada con diuréticos intravenosos, vasodilatadores y/o fármacos inotrópicos
2. Síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular, cirugía mayor en los 3 meses previos
3. Hemoglobina <9 g/dl en la selección
4. FEVI <40 % medida en cualquier momento de la historia del paciente
5. Historial de reparación o reemplazo de la válvula mitral
6. Presencia de enfermedad valvular significativa definida como insuficiencia de la válvula mitral definida como IM de grado ≥ 3+; insuficiencia de la válvula tricúspide definida como grado ≥ 2+ TR; enfermedad de la válvula aórtica definida como ≥ 2+ AR o > moderada AS
7. Miocarditis aguda en los 3 meses anteriores a la aleatorización
8. Miocardiopatía infiltrativa
9. Miocardiopatía genética
10. Enfermedad pulmonar grave que requiere oxígeno domiciliario o terapia crónica con esteroides orales
11. Hipertensión pulmonar precapilar
12. IMC >40 kg/m2
13. Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <20 ml/min o >90 ml/min
14. Antecedentes de trasplante de órganos sólidos, incluido el trasplante de riñón.
15. Fibrilación auricular o aleteo auricular con frecuencia ventricular en reposo >110 lpm
16. No poder someterse al protocolo de estudio completo
17. Duda sobre el cumplimiento
18. Mujeres premenopáusicas que están amamantando, embarazadas o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo aceptable
19. Problemas crónicos de absorción
20. Alergia comprobada a productos a base de lactosa o leche de vaca.
21. Alergia comprobada al contraste que contiene yoduro, iohexol o HAP.
22. Cualquier malignidad documentada o sospechosa o antecedentes de malignidad dentro de 1 año antes de la selección, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado
23. Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
24. Esperanza de vida estimada <1 año