SRI B. 탄저균 치사인자 진단시스템 평가
SRI의 임상적 특이성 평가 나. 탄저균 치사인자 진단시스템
연구 개요
상세 설명
이것은 추정 탄저병 음성 성인 남성과 여성의 건강하고 증상이 있는 피험자(B. anthracis 비감염)에서 수집한 정맥혈 샘플을 사용하여 Anthrax LF Dx 시스템의 임상적 특이성을 평가하는 전향적, 비개입적, 다중 센터 연구입니다.
최대 500명의 피험자를 등록하여 440명의 평가 가능한 피험자(건강한 피험자 220명, 증상이 있는 피험자 220명)의 목표를 충족할 수 있습니다. 피험자는 Anthrax LF Dx 시스템으로 테스트한 단일 시점에서 수집한 하나의 정맥혈 샘플을 갖게 됩니다. 각 임상 현장에서 검체가 무작위로 선택되어 모든 피험자의 정맥혈 샘플(총 40개[건강한 20개 및 증상이 있는 20개])의 10%(400개 중 40개)에 재조합 B. anthracis LF를 첨가하여 인위적인 양성 샘플. 맹검되지 않은 작업자는 스파이크된 샘플을 준비하고 Anthrax LF Dx 시스템에서 테스트하기 위해 맹인된 작업자에게 스파이크된 샘플과 순수한 샘플을 모두 제공합니다. 따라서 맹인 운영자는 맹인을 보존하기 위해 스파이크(양성) 또는 순수(음성 추정)가 될 수 있는 샘플을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 임의의 연구 의무 절차 이전에 연구 참여에 대해 사전 동의를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
건강한 인간 집단의 경우: 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하며 병력을 기반으로 안정적인 건강 상태를 유지하고 조사자의 임상적 판단은 다음과 같이 정의됩니다.
- 지난 30일 동안 전신 처방약을 사용해야 하는 급성 질환이 없고
- 모든 만성 의학적 진단/상태는 지난 30일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실(ER) 또는 상태에 대한 긴급 치료 없음). 여기에는 등록 전 30일 동안 만성 의학적 진단/상태 악화로 인한 만성 처방약, 복용량 또는 빈도의 변화가 없는 것이 포함됩니다.
증상이 있는 인간 집단의 경우:
- 감기, 독감 또는 기타 기관지 및 증상 감염과 일치하는 현재 증상. 피험자는 현재(동의한 날) 발열, 오한, 가슴 불편함, 숨가쁨, 기침, 현기증/혼란, 메스꺼움, 두통, 발한, 피로 또는 몸살 중 적어도 하나의 증상이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 포함 증상이 있으며 COVID-19에 양성 반응을 보입니다.
- 대상자는 이전에 이 연구에 등록했거나 대상자는 이전에 이 연구에 대한 스크리닝에 실패했습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 피험자가 정보에 입각한 동의/동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 수 있는 능력을 방해하는 임의의 의학적 또는 사회적 또는 정신과적 상태 또는 현재 약물 남용을 가지고 있습니다.
- 1차 평가변수가 발생하지 않았거나 지난 30일 이내에 발생하지 않은 시험 약물 또는 장치 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 피험자는 요양원 거주자입니다.
- 대상은 죄수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강하고 증상이 있는 피험자
Anthrax LF Dx 시스템의 혈액 샘플 테스트
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전혈 샘플에서 LF 바이오마커 검출을 위한 측면 흐름 면역분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anthrax LF Dx 시스템 테스트의 예상 음수 일치율(NPA)입니다.
기간: 등록일
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추정된 NPA는 400명의 피험자(음성 샘플로 추정됨)의 순수 표본을 테스트하여 계산됩니다.
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등록일
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부작용
기간: 채혈 후 24시간 이내
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표본 수집과 직접적으로 관련된 모든 부작용이 보고됩니다.
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채혈 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anthrax LF Dx 시스템 테스트의 예상 양성 동의율(PPA)입니다.
기간: 등록일
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PPA는 고안된 양성 샘플을 준비하는 데 사용되는 재조합 B. anthracis 치사 인자(LF)로 스파이킹된 샘플로 추정됩니다.
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등록일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4650.367
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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