SRI B. Anthracis Lethal Factor -diagnostiikkajärjestelmän arviointi
SRI B. Anthracis lethal Factor -diagnostiikkajärjestelmän kliinisen spesifisyyden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Anthrax LF Dx -järjestelmän kliinistä spesifisyyttä käyttäen laskimoverinäytteitä, jotka on kerätty oletettavasti pernaruttonegatiivisilta aikuisilta terveiltä ja oireettoilta (ei-B. anthracis -tartunnalta).
Enintään 500 tutkittavaa voidaan ottaa mukaan 440 arvioitavan henkilön tavoitteen saavuttamiseksi (220 tervettä ja 220 oireista). Koehenkilöiltä otetaan yksi laskimoverinäyte yhdestä pisteestä, joka testataan Anthrax LF Dx -järjestelmällä. Jokaisessa kliinisessä paikassa näytteet valitaan satunnaisesti siten, että 10 % (40/400) kaikkien koehenkilöiden laskimoverinäytteistä (yhteensä 40 [20 tervettä ja 20 oireellista]) lisätään rekombinantti B. anthracis LF:llä keksitty positiivinen näyte. Sokkoutettu käyttäjä valmistelee piikkinäytteitä ja toimittaa sekä piikki- että puhtaat näytteet sokkoutetulle käyttäjälle Anthrax LF Dx -järjestelmässä testattavaksi. Siten sokeutunut käyttäjä saa näytteitä, jotka voivat olla joko piikkinäytteitä (positiivisia) tai puhtaita (oletettu negatiivisia) sokean säilyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Forro
- Puhelinnumero: 508-254-1005
- Sähköposti: aforro@linceconsulting.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Pam Waddell, CRC
-
Päätutkija:
- Blaise Gatto, DO
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Gena Burns, RN
-
Päätutkija:
- Abner Cordero, MD
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on ≥18-vuotias
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen minkään tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
Terveille ihmispopulaatiolle: Tutkittavan terveydentila on yleisesti ottaen hyvä, ja hänen terveydentila on vakaa sairaushistorian perusteella ja tutkijan kliininen arvio määritellään seuraavasti:
- Ei akuutteja sairauksia, jotka edellyttävät systeemisten reseptilääkkeiden käyttöä viimeisen 30 päivän aikana ja
- Kaikkien kroonisten lääketieteellisten diagnoosien/tilojen tulee pysyä vakaina viimeisen 30 päivän ajan (ei sairaalahoitoa, ensiapua (ER) tai kiireellistä hoitoa tilan vuoksi). Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai taajuudessa kroonisen lääketieteellisen diagnoosin/tilan heikkenemisen seurauksena 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Oireiselle ihmispopulaatiolle:
- Nykyiset oireet, jotka vastaavat vilustumista, flunssaa tai muita keuhkoputkien ja oireenmukaisia infektioita. Tutkittavalla on tällä hetkellä (suostumuspäivänä) vähintään yksi seuraavista oireista: kuume, vilunväristykset, epämukavuus rinnassa, hengenahdistus, yskä, huimaus/sekavuus, pahoinvointi, päänsärky, hikoilu, väsymys tai kehon kivut.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on inkluusiooireita ja testi on positiivinen COVID-19:lle.
- Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen tai koehenkilö on aiemmin epäonnistunut tämän tutkimuksen seulonnassa.
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai sosiaalinen tai psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Tällä hetkellä mukana tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ensisijaista päätetapahtumaa ei ole esiintynyt tai esiintynyt viimeisten 30 päivän aikana.
- Kohde on vanhainkodin asukas.
- Kohde on vanki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet ja oireelliset kohteet
Verinäytteiden testaus Anthrax LF Dx -järjestelmällä
|
Lateraalivirtauksen immunomääritys LF-biomarkkerin havaitsemiseksi kokoverinäytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anthrax LF Dx System -testin arvioitu negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA).
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
Arvioitu NPA lasketaan testaamalla puhtaita näytteitä 400 koehenkilöstä (oletettujen negatiivisten näytteiden kanssa).
|
Ilmoittautumispäivä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä veren otosta
|
Kaikki näytteenottoon suoraan liittyvät haittatapahtumat raportoidaan.
|
24 tunnin sisällä veren otosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anthrax LF Dx System -testin arvioitu prosentuaalinen positiivinen sopimus (PPA).
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
PPA arvioidaan näytteillä, joihin on lisätty rekombinantti B. anthracis lethal factor (LF), jota käytetään keinotekoisten positiivisten näytteiden valmistukseen.
|
Ilmoittautumispäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4650.367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .