Valutazione del sistema diagnostico del fattore letale SRI B. Anthracis
Valutazione della specificità clinica del sistema diagnostico del fattore letale SRI B. Anthracis
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, non interventistico e multicentrico che valuta la specificità clinica del sistema Anthrax LF Dx utilizzando campioni di sangue venoso raccolti da soggetti adulti sani e sintomatici presunti maschi e femmine negativi all'antrace (non infetti da B. anthracis).
Possono essere arruolati fino a 500 soggetti per raggiungere l'obiettivo di 440 soggetti valutabili (220 sani e 220 sintomatici). I soggetti riceveranno un campione di sangue venoso raccolto da un singolo punto temporale testato con il sistema Anthrax LF Dx. In ogni centro clinico, i campioni saranno selezionati casualmente in modo tale che il 10% (40 su 400) di tutti i campioni di sangue venoso di tutti i soggetti (in totale 40 [20 sani e 20 sintomatici]) sarà addizionato con B. anthracis LF ricombinante per preparare un campione positivo forzato. Un operatore non in cieco preparerà i campioni addizionati e fornirà sia i campioni addizionati che quelli puri a un operatore in cieco per il test sul sistema Anthrax LF Dx. Pertanto, l'operatore in cieco riceverà campioni che potrebbero essere arricchiti (positivi) o puri (presunti negativi) per preservare il cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età ≥18 anni
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
Per la popolazione umana sana: il soggetto è in buona salute generale con uno stato di salute stabile basato sull'anamnesi e il giudizio clinico dello sperimentatore definito come:
- Nessuna condizione medica acuta che richieda l'uso di farmaci con prescrizione sistemica negli ultimi 30 giorni e
- Eventuali diagnosi/condizioni mediche croniche dovrebbero essere stabili negli ultimi 30 giorni (nessun ricovero, pronto soccorso (ER) o cure urgenti per condizione). Ciò non include alcun cambiamento nella prescrizione di farmaci cronici, nella dose o nella frequenza a seguito del deterioramento della diagnosi / condizione medica cronica nei 30 giorni prima dell'arruolamento.
Per la popolazione umana sintomatica:
- Sintomi attuali compatibili con raffreddore, influenza o altre infezioni bronchiali e sintomatiche. Il soggetto deve attualmente (giorno del consenso) avere almeno uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, fastidio al torace, respiro corto, tosse, vertigini/confusione, nausea, mal di testa, sudorazione, affaticamento o dolori muscolari.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta sintomi di inclusione e risulta positivo al test per COVID-19.
- Il soggetto si è precedentemente arruolato in questo studio o il soggetto ha precedentemente fallito lo screening per questo studio.
- - Il soggetto ha una o più condizioni mediche, sociali o psichiatriche o un abuso di sostanze in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la capacità del soggetto di fornire il consenso/assenso informato o di conformarsi ai requisiti dello studio.
- Attualmente iscritto a uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi in cui l'endpoint primario non si è verificato o si è verificato negli ultimi 30 giorni.
- Il soggetto è residente in una casa di cura.
- Il soggetto è un prigioniero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti sani e sintomatici
Test del campione di sangue sul sistema Anthrax LF Dx
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Immunodosaggio a flusso laterale per la rilevazione del biomarcatore LF in campioni di sangue intero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La concordanza percentuale negativa stimata (NPA) del test Anthrax LF Dx System.
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione
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L'NPA stimato verrà calcolato testando campioni puri di 400 soggetti (con presunti campioni negativi).
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Giorno di iscrizione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal prelievo di sangue
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Verranno segnalati tutti gli eventi avversi direttamente correlati alla raccolta dei campioni.
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Entro 24 ore dal prelievo di sangue
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concordanza percentuale positiva stimata (PPA) del test Anthrax LF Dx System.
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione
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La PPA sarà stimata con campioni addizionati con fattore letale (LF) ricombinante di B. anthracis utilizzato per preparare campioni positivi forzati.
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Giorno di iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4650.367
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