Évaluation du système de diagnostic du facteur létal SRI B. Anthracis
Évaluation de la spécificité clinique du système de diagnostic SRI B. Anthracis Lethal Factor
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle et multicentrique évaluant la spécificité clinique du système Anthrax LF Dx à l'aide d'échantillons de sang veineux prélevés sur des sujets adultes mâles et femelles adultes sains et symptomatiques présumés négatifs au charbon (non infectés par B. anthracis).
Jusqu'à 500 sujets peuvent être inscrits pour atteindre l'objectif de 440 sujets évaluables (220 sains et 220 symptomatiques). Les sujets auront un échantillon de sang veineux prélevé à un moment donné testé avec le système Anthrax LF Dx. Sur chaque site clinique, des échantillons seront sélectionnés au hasard de sorte que 10 % (40 sur 400) des échantillons de sang veineux de tous les sujets (total de 40 [20 sains et 20 symptomatiques]) seront dopés avec B. anthracis LF recombinant pour préparer un échantillon positif artificiel. Un opérateur non aveugle préparera les échantillons dopés et fournira à la fois les échantillons dopés et purs à un opérateur aveugle pour les tests sur le système Anthrax LF Dx. Ainsi, l'opérateur en aveugle recevra des échantillons qui pourraient être enrichis (positifs) ou purs (présumés négatifs) pour préserver l'aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude, avant toute procédure mandatée par l'étude
Pour la population humaine en bonne santé : le sujet est en bonne santé générale avec un état de santé stable basé sur les antécédents médicaux et le jugement clinique de l'investigateur défini comme :
- Aucune condition médicale aiguë nécessitant l'utilisation de médicaments systémiques sur ordonnance au cours des 30 derniers jours et
- Tous les diagnostics/conditions médicales chroniques doivent être stables au cours des 30 derniers jours (pas d'hospitalisation, de salle d'urgence (ER) ou de soins urgents pour la condition). Cela inclut aucun changement dans les médicaments d'ordonnance chroniques, la dose ou la fréquence en raison de la détérioration du diagnostic / de l'état médical chronique dans les 30 jours précédant l'inscription.
Pour la population humaine symptomatique :
- Symptômes actuels compatibles avec le rhume, la grippe ou d'autres infections bronchiques et symptomatiques. Le sujet doit actuellement (jour du consentement) avoir au moins un des symptômes suivants : fièvre, frissons, gêne thoracique, essoufflement, toux, étourdissements/confusion, nausées, maux de tête, sueurs, fatigue ou courbatures.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des symptômes d'inclusion et des tests positifs pour COVID-19.
- Le sujet s'est déjà inscrit à cette étude, ou le sujet a déjà échoué au dépistage pour cette étude.
- - Le sujet a une ou des conditions médicales ou sociales ou psychiatriques ou une toxicomanie actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la capacité du sujet à fournir un consentement / assentiment éclairé ou à se conformer aux exigences de l'étude.
- Actuellement inscrit à une étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental dans laquelle le critère d'évaluation principal ne s'est pas produit ou s'est produit au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet est un résident d'une maison de retraite.
- Le sujet est un prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets sains et symptomatiques
Analyse d'échantillons de sang sur le système Anthrax LF Dx
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Immunoessai à flux latéral pour la détection du biomarqueur LF dans des échantillons de sang total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de concordance négative (NPA) estimé du test Anthrax LF Dx System.
Délai: Jour d'inscription
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Le NPA estimé sera calculé à partir de tests sur des échantillons purs de 400 sujets (avec des échantillons présumés négatifs).
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Jour d'inscription
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Événements indésirables
Délai: Dans les 24 heures suivant la prise de sang
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Tous les événements indésirables directement liés au prélèvement d'échantillons seront signalés.
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Dans les 24 heures suivant la prise de sang
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage estimé de concordance positive (PPA) du test Anthrax LF Dx System.
Délai: Jour d'inscription
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Le PPA sera estimé avec des échantillons dopés avec le facteur létal (LF) recombinant de B. anthracis utilisé pour préparer des échantillons positifs artificiels.
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Jour d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4650.367
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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