Evaluatie van het SRI B. Anthracis Lethal Factor Diagnostic System
Evaluatie van de klinische specificiteit van het SRI B. Anthracis Lethal Factor Diagnostic System
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-interventionele, multicenter studie waarin de klinische specificiteit van het Anthrax LF Dx-systeem wordt beoordeeld met behulp van veneuze bloedmonsters die zijn verzameld van vermoedelijke anthrax-negatieve volwassen mannelijke en vrouwelijke gezonde en symptomatische proefpersonen (niet-B. anthracis-geïnfecteerd).
Er kunnen maximaal 500 proefpersonen worden ingeschreven om het doel van 440 evalueerbare proefpersonen (220 gezonde en 220 symptomatische) te bereiken. Bij proefpersonen wordt één veneus bloedmonster afgenomen op een enkel tijdpunt dat wordt getest met het Anthrax LF Dx-systeem. Op elke klinische locatie zullen monsters willekeurig worden geselecteerd, zodat 10% (40 van 400) van de veneuze bloedmonsters van alle proefpersonen (in totaal 40 [20 gezonde en 20 symptomatische]) zal worden verrijkt met recombinant B. anthracis LF om een gekunsteld positief monster. Een niet-geblindeerde operator bereidt de verrijkte monsters voor en levert zowel de verrijkte als de zuivere monsters aan een geblindeerde operator voor testen op het Anthrax LF Dx-systeem. De geblindeerde operator ontvangt dus monsters die kunnen worden verrijkt (positief) of puur (vermoedelijk negatief) om de blinde te behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die ≥18 jaar oud is
- De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele procedures die verplicht zijn voor het onderzoek
Voor de gezonde menselijke populatie: De proefpersoon verkeert in het algemeen in goede gezondheid met een stabiele gezondheidsstatus op basis van de medische geschiedenis en het klinisch oordeel van de onderzoeker is gedefinieerd als:
- Geen acute medische aandoeningen die het gebruik van systemische voorgeschreven medicijnen in de afgelopen 30 dagen vereisen en
- Alle chronische medische diagnoses/aandoeningen moeten de afgelopen 30 dagen stabiel zijn (geen ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp (ER) of dringende zorg voor een aandoening). Dit omvat geen verandering in chronische voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie als gevolg van verslechtering van de chronische medische diagnose/aandoening in de 30 dagen vóór inschrijving.
Voor de symptomatische menselijke populatie:
- Huidige symptomen die overeenkomen met verkoudheid, griep of andere bronchiale en symptomatische infecties. De proefpersoon moet momenteel (dag van toestemming) ten minste een van de volgende symptomen hebben: koorts, koude rillingen, ongemak op de borst, kortademigheid, hoesten, duizeligheid/verwardheid, misselijkheid, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid of pijn in het lichaam.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft inclusiesymptomen en test positief op COVID-19.
- Proefpersoon heeft zich eerder ingeschreven voor dit onderzoek, of proefpersoon is eerder gezakt voor screening voor dit onderzoek.
- Proefpersoon heeft een medische of sociale of psychiatrische aandoening(en) of actueel middelenmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming/toestemming te geven, of om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, zou verhinderen.
- Momenteel ingeschreven in een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat waarbij het primaire eindpunt niet of niet binnen de afgelopen 30 dagen is opgetreden.
- Onderwerp is een bewoner van een verpleeghuis.
- Onderwerp is een gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde en symptomatische onderwerpen
Testen van bloedmonsters op het Anthrax LF Dx-systeem
|
Laterale flow-immunoassay voor de detectie van de LF-biomarker in volbloedmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geschatte negatieve procentuele overeenkomst (NPA) van de Anthrax LF Dx System-test.
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
|
De geschatte NPA wordt berekend op basis van het testen van nette monsters van 400 proefpersonen (met vermoedelijk negatieve monsters).
|
Dag van inschrijving
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na bloedafname
|
Alle bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met het verzamelen van monsters zullen worden gerapporteerd.
|
Binnen 24 uur na bloedafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het geschatte percentage positieve overeenstemming (PPA) van de Anthrax LF Dx System-test.
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
|
PPA zal worden geschat met monsters verrijkt met recombinant B. anthracis letale factor (LF) gebruikt om gekunstelde positieve monsters te bereiden.
|
Dag van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4650.367
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .