Avaliação do Sistema de Diagnóstico de Fator Letal SRI B. Anthracis
Avaliação da especificidade clínica do SRI B. Anthracis Lethal Factor Diagnostic System
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não intervencional e multicêntrico que avalia a especificidade clínica do Sistema Anthrax LF Dx usando amostras de sangue venoso coletadas de indivíduos adultos masculinos e femininos presuntivamente negativos para antraz, saudáveis e sintomáticos (não infectados por B. anthracis).
Até 500 indivíduos podem ser inscritos para atingir a meta de 440 indivíduos avaliáveis (220 saudáveis e 220 sintomáticos). Os indivíduos terão uma amostra de sangue venoso coletada em um único ponto de tempo testado com o Anthrax LF Dx System. Em cada local clínico, as amostras serão selecionadas aleatoriamente de modo que 10% (40 de 400) de todas as amostras de sangue venoso dos indivíduos (total de 40 [20 saudáveis e 20 sintomáticos]) serão adicionadas com B. anthracis LF recombinante para preparar um amostra positiva artificial. Um operador não cego preparará as amostras enriquecidas e fornecerá as amostras enriquecidas e puras a um operador cego para teste no Sistema Anthrax LF Dx. Assim, o operador cego receberá amostras que podem ser enriquecidas (positivas) ou puras (presumidamente negativas) para preservar o cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo, antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
Para a população humana saudável: O sujeito está em boa saúde geral com um estado de saúde estável com base no histórico médico e no julgamento clínico do investigador definido como:
- Sem condições médicas agudas que requeiram o uso de medicamentos sistêmicos prescritos nos últimos 30 dias e
- Quaisquer diagnósticos/condições médicas crônicas devem estar estáveis nos últimos 30 dias (sem hospitalizações, pronto-socorro (ER) ou cuidados urgentes para a condição). Isso inclui nenhuma alteração na medicação crônica prescrita, dose ou frequência como resultado da deterioração do diagnóstico/condição médica crônica nos 30 dias anteriores à inscrição.
Para a população humana sintomática:
- Sintomas atuais consistentes com resfriado, gripe ou outras infecções brônquicas e sintomáticas. O sujeito deve apresentar atualmente (dia do consentimento) pelo menos um dos seguintes sintomas: febre, calafrios, desconforto no peito, falta de ar, tosse, tontura/confusão, náusea, dor de cabeça, suores, fadiga ou dores no corpo.
Critério de exclusão:
- Sujeito apresenta sintomas de inclusão e testa positivo para COVID-19.
- O sujeito se inscreveu anteriormente neste estudo ou o sujeito falhou anteriormente na triagem para este estudo.
- O sujeito tem qualquer condição médica, social ou psiquiátrica ou abuso atual de substâncias que, na opinião do investigador, impediria a capacidade do sujeito de fornecer consentimento/consentimento informado ou de cumprir os requisitos do estudo.
- Atualmente inscrito em um estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental no qual o endpoint primário não ocorreu ou ocorreu nos últimos 30 dias.
- O sujeito é residente de uma casa de repouso.
- Sujeito é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos Saudáveis e Sintomáticos
Teste de amostra de sangue no Sistema Anthrax LF Dx
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Imunoensaio de fluxo lateral para a detecção do biomarcador LF em amostras de sangue total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A concordância percentual negativa estimada (NPA) do teste Anthrax LF Dx System.
Prazo: Dia de inscrição
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O NPA estimado será calculado a partir do teste de amostras puras de 400 indivíduos (com amostras supostamente negativas).
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Dia de inscrição
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Eventos adversos
Prazo: Dentro de 24 horas após a coleta de sangue
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Todos os eventos adversos diretamente relacionados à coleta de amostras serão relatados.
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Dentro de 24 horas após a coleta de sangue
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem estimada de concordância positiva (PPA) do teste Anthrax LF Dx System.
Prazo: Dia de inscrição
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O PPA será estimado com amostras enriquecidas com fator letal recombinante de B. anthracis (LF) usado para preparar amostras positivas artificiais.
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Dia de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4650.367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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