Ocena systemu diagnostycznego czynnika letalnego SRI B. Anthracis
Ocena swoistości klinicznej systemu diagnostycznego SRI B. Anthracis Lethal Factor
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające specyficzność kliniczną systemu Anthrax LF Dx przy użyciu próbek krwi żylnej pobranych od dorosłych mężczyzn i kobiet z przypuszczalnym ujemnym wynikiem na obecność wąglika, zdrowych i wykazujących objawy (nie zakażonych B. anthracis).
Można zapisać do 500 pacjentów, aby osiągnąć cel 440 pacjentów podlegających ocenie (220 zdrowych i 220 z objawami). Od pacjentów zostanie pobrana jedna próbka krwi żylnej z jednego punktu czasowego, badana za pomocą systemu Anthrax LF Dx. W każdym ośrodku klinicznym próbki będą wybierane losowo w taki sposób, że 10% (40 z 400) próbek krwi żylnej wszystkich pacjentów (łącznie 40 [20 zdrowych i 20 z objawami]) zostanie wzbogacone rekombinowanym B. anthracis LF w celu przygotowania sztucznie pozytywna próbka. Niezaślepiony operator przygotuje wzbogacone próbki i dostarczy zaślepionemu operatorowi zarówno wzbogacone, jak i czyste próbki do przeprowadzenia testów w systemie Anthrax LF Dx. W ten sposób zaślepiony operator otrzyma próbki, które mogą być wzbogacone (pozytywne) lub czyste (zakłada się, że negatywne), aby zachować ślepotę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami wymaganymi w badaniu
Dla zdrowej populacji ludzkiej: Uczestnik jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia ze stabilnym stanem zdrowia w oparciu o historię medyczną i kliniczną ocenę badacza zdefiniowaną jako:
- Brak ostrych stanów chorobowych wymagających stosowania ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu ostatnich 30 dni oraz
- Wszelkie przewlekłe diagnozy/stany medyczne powinny być stabilne przez ostatnie 30 dni (bez hospitalizacji, pogotowia ratunkowego (ER) lub pilnej opieki medycznej). Obejmuje to brak zmian w przewlekłych lekach na receptę, dawce lub częstotliwości w wyniku pogorszenia przewlekłej diagnozy medycznej / stanu w ciągu 30 dni przed rejestracją.
Dla populacji ludzkiej z objawami:
- Aktualne objawy zgodne z przeziębieniem, grypą lub innymi infekcjami oskrzelowymi i objawowymi. Pacjent musi obecnie (dzień wyrażenia zgody) mieć co najmniej jeden z następujących objawów: gorączka, dreszcze, dyskomfort w klatce piersiowej, duszność, kaszel, zawroty głowy/splątanie, nudności, ból głowy, poty, zmęczenie lub bóle ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma objawy inkluzji i pozytywny wynik testu na obecność COVID-19.
- Uczestnik wcześniej zapisał się do tego badania lub uczestnik wcześniej nie przeszedł testu przesiewowego do tego badania.
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenia medyczne, społeczne lub psychiatryczne lub obecnie nadużywa substancji, które w opinii badacza wykluczają zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań badania.
- Obecnie włączony do badania klinicznego eksperymentalnego leku lub urządzenia, w którym główny punkt końcowy nie wystąpił lub wystąpił w ciągu ostatnich 30 dni.
- Podmiot jest rezydentem domu opieki.
- Podmiot jest więźniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby zdrowe i objawowe
Badanie próbki krwi na systemie Anthrax LF Dx
|
Test immunologiczny przepływu bocznego do wykrywania biomarkera LF w próbkach krwi pełnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowana ujemna zgodność procentowa (NPA) testu systemu Anthrax LF Dx.
Ramy czasowe: Dzień wpisu
|
Szacowany NPA zostanie obliczony na podstawie badania czystych próbek od 400 osób (z przypuszczalnie negatywnymi próbkami).
|
Dzień wpisu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od pobrania krwi
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane bezpośrednio związane z pobieraniem próbek będą zgłaszane.
|
W ciągu 24 godzin od pobrania krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowany procent pozytywnej zgodności (PPA) testu systemu Anthrax LF Dx.
Ramy czasowe: Dzień wpisu
|
PPA zostanie oszacowane na próbkach wzbogaconych rekombinowanym czynnikiem letalnym (LF) B. anthracis, użytym do przygotowania wymyślonych próbek dodatnich.
|
Dzień wpisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4650.367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .