SRI B. 炭疽致死因子诊断系统的评价
2023年11月27日 更新者：SRI International
SRI B. 炭疽致死因子诊断系统的临床特异性评估
本研究旨在评估炭疽 LF Dx 系统的特异性。
将用 10% 的样品掺入重组炭疽杆菌致死因子 (LF) 来评估灵敏度，以制备人为的阳性样品。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非干预性、多中心研究，使用从假定炭疽阴性成年健康和有症状受试者（未感染炭疽杆菌）收集的静脉血样评估炭疽 LF Dx 系统的临床特异性。
最多可招募 500 名受试者，以达到 440 名可评估受试者（220 名健康和 220 名有症状）的目标。 受试者将从使用 Anthrax LF Dx 系统测试的单个时间点采集一份静脉血样。 在每个临床地点，样本将被随机选择，所有受试者的静脉血样本中的 10%（400 份中的 40 份）（总共 40 份 [20 份健康和 20 份有症状]）将掺入重组炭疽杆菌 LF 以制备人为的正样本。 未设盲操作员将准备加标样品，并将加标样品和纯样品提供给设盲操作员，以便在 Anthrax LF Dx 系统上进行测试。 因此，盲操作员将收到可能被加标（阳性）或纯（假定为阴性）的样本以保持盲目。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
343
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Wellnow Urgent Care and Research
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Wellnow Urgent Care and Research
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Dayton、Ohio、美国、45373
- Wellnow Urgent Care and Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
成年男性和女性健康且有症状的受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性受试者
- 在任何研究强制程序之前，受试者愿意并能够提供参与研究的知情同意书
对于健康人群：受试者总体健康良好，根据病史，健康状况稳定，研究者的临床判断定义为：
- 在过去 30 天内没有需要使用全身处方药的急性医疗状况，并且
- 任何慢性医学诊断/病症在过去 30 天内都应该保持稳定（没有住院、急诊室 (ER) 或病情紧急护理）。 这包括在入组前 30 天内因慢性医学诊断/状况恶化而导致的慢性处方药、剂量或频率没有变化。
对于有症状的人群：
- 当前症状符合感冒、流感或其他支气管和有症状的感染。 受试者目前（同意之日）必须至少有以下症状之一：发烧、发冷、胸部不适、气短、咳嗽、头晕/意识模糊、恶心、头痛、出汗、疲劳或身体疼痛。
排除标准：
- 受试者有包容症状并且 COVID-19 测试呈阳性。
- 受试者之前曾参加过这项研究，或者受试者之前未能通过此项研究的筛选。
- 受试者有任何医疗或社会或精神状况或当前药物滥用，在研究者看来，这将排除受试者提供知情同意/同意或遵守研究要求的能力。
- 目前正在参加一项研究性药物或器械临床研究，其中主要终点尚未发生或在过去 30 天内发生。
- 受试者是疗养院居民。
- 对象是一名囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康和有症状的受试者
Anthrax LF Dx 系统上的血样检测
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用于检测全血样本中 LF 生物标志物的侧流免疫测定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炭疽 LF Dx 系统测试的估计阴性一致性百分比 (NPA)。
大体时间：入学日
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估计的 NPA 将通过测试 400 名受试者的纯样本（假定为阴性样本）计算得出。
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入学日
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不良事件
大体时间：抽血后24小时内
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将报告与标本采集直接相关的所有不良事件。
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抽血后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炭疽 LF Dx 系统测试的估计阳性一致性百分比 (PPA)。
大体时间：入学日
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PPA 将用掺有重组炭疽杆菌致死因子 (LF) 的样品进行估算，用于制备人为的阳性样品。
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入学日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月23日
初级完成 (实际的)
2023年4月20日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月3日
首次发布 (实际的)
2023年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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