Оценка системы диагностики летального фактора SRI B. Anthracis
Оценка клинической специфичности системы диагностики летального фактора SRI B. Anthracis
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, неинтервенционное, многоцентровое исследование, в котором оценивается клиническая специфичность системы Anthrax LF Dx с использованием образцов венозной крови, взятых у взрослых мужчин и женщин с предполагаемым отсутствием сибирской язвы, здоровых и симптоматических субъектов (не инфицированных B. anthracis).
До 500 субъектов могут быть зачислены для достижения цели 440 поддающихся оценке субъектов (220 здоровых и 220 с симптомами). У субъектов будет один образец венозной крови, собранный в один момент времени, протестированный с помощью системы Anthrax LF Dx. В каждом клиническом учреждении образцы будут отобраны случайным образом таким образом, чтобы 10% (40 из 400) образцов венозной крови всех субъектов (всего 40 [20 здоровых и 20 с симптомами]) были обогащены рекомбинантным B. anthracis LF для приготовления надуманный положительный образец. Неослепленный оператор подготовит образцы с добавлением и передаст образцы с добавлением и чистые образцы ослепленному оператору для тестирования на системе Anthrax LF Dx. Таким образом, ослепленный оператор получит образцы, которые могут быть либо обогащенными (положительными), либо чистыми (предположительно отрицательными), чтобы сохранить ослепление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Субъект желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании до проведения любых обязательных процедур исследования.
Для здоровой человеческой популяции: Субъект в целом имеет хорошее здоровье со стабильным состоянием здоровья на основании истории болезни и клинического заключения исследователя, определяемого как:
- Отсутствие острых заболеваний, требующих применения системных рецептурных препаратов за последние 30 дней и
- Любые хронические медицинские диагнозы/состояния должны быть стабильными в течение последних 30 дней (без госпитализаций, отделений неотложной помощи (ER) или неотложной помощи по состоянию здоровья). Это включает в себя отсутствие изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте в результате ухудшения хронического медицинского диагноза/состояния за 30 дней до регистрации.
Для симптоматической человеческой популяции:
- Текущие симптомы соответствуют простуде, гриппу или другим бронхиальным и симптоматическим инфекциям. Субъект должен в настоящее время (день согласия) иметь по крайней мере один из следующих симптомов: лихорадка, озноб, дискомфорт в груди, одышка, кашель, головокружение / спутанность сознания, тошнота, головная боль, потливость, усталость или боли в теле.
Критерий исключения:
- Субъект имеет симптомы включения и положительный результат теста на COVID-19.
- Субъект ранее участвовал в этом исследовании или субъект ранее не проходил скрининг для этого исследования.
- Субъект имеет какое-либо медицинское, социальное или психиатрическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, препятствуют способности субъекта предоставить информированное согласие/согласие или соблюдать требования исследования.
- В настоящее время включен в клиническое исследование исследуемого препарата или устройства, в котором первичная конечная точка не наступила или наступила в течение последних 30 дней.
- Субъект является резидентом дома престарелых.
- Субъект — заключенный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые и симптоматические субъекты
Тестирование образцов крови на системе Anthrax LF Dx
|
Иммуноанализ с латеральным потоком для обнаружения биомаркера LF в образцах цельной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемое отрицательное процентное соответствие (NPA) теста системы Anthrax LF Dx.
Временное ограничение: День зачисления
|
Предполагаемый NPA будет рассчитываться на основе тестирования чистых образцов от 400 субъектов (с предполагаемыми отрицательными образцами).
|
День зачисления
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 24 часов после забора крови
|
Обо всех нежелательных явлениях, непосредственно связанных со сбором образцов, будет сообщено.
|
В течение 24 часов после забора крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемый процент положительного совпадения (PPA) теста Anthrax LF Dx System.
Временное ограничение: День зачисления
|
PPA будет оцениваться с помощью образцов, содержащих рекомбинантный летальный фактор (LF) B. anthracis, который использовался для приготовления искусственных положительных образцов.
|
День зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4650.367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .